Zerkleinerung von Tabletten

Signifikante Zerkleinerung

Die Prozessschritte sind dabei in die Zerkleinerung, Dissolution und anschließende Analytik gegliedert. In der Arzneibuchanalytik werden neben der direkten Titration vor allem auch chromatographische Methoden wie Ionenchromatographie, HPLC und Gaschromatographie eingesetzt. Als Voraussetzung für diese Techniken gilt, dass die Probe in flüssiger und filtrierter Form vorliegt, bevor sie auf die Säule gegeben werden kann. Die Dissolution, also das Auflösen der Tablette, stellt sich bei manchen Wirkstoffen als sehr schwierig heraus. Daher ist es bei dem Zerkleinerungsprozess extrem wichtig, die Korngröße möglichst klein oder eine Suspension durch eine Nassmahlung zu erhalten, welche weiter verdünnt werden kann.

Klassische Methode der Zerkleinerung mit der Mörsermühle bietet den Vorteil der schonenden Zerkleinerung, d.h. die thermische Belastung der Probe wird sehr gering gehalten. Diese Mahlung wird besonders bei sensiblen Analyten verwendet, um diese bei der Probenaufbereitung nicht zu zerstören. Allerdings sind hierbei der zu erreichenden Endfeinheit Grenzen gesetzt. Auch kann die anschließende Dissolution ein Problem darstellen. Die innovative Art der Zerkleinerung mit der Planeten-Mikromühle PULVERISETTE 7 premium line erzielt innerhalb kürzester Zeit Korngrößen unterhalb des kritischen Bereiches selbst bei problematischen Wirkstoffzusammensetzungen. Die Dissolution wird schon während des Nassmahlprozesses gestartet, sodass die erhaltene Suspension sich unproblematisch für die anschließende Analytik weiterverdünnen lässt.

Einleitung

Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt sehr strengen Richtlinien, und muss daher in Bezug auf Produktqualität höchsten Ansprüchen genügen. Bei der Produktion der unterschiedlichen Wirk- und Hilfsstoffe wird jeder Prozessschritt präzise kontrolliert. Um eine fehlerfreie Analytik zu gewährleisten, muss die Fehlerfortpflanzung direkt im ersten Schritt der Prozesskette unterbunden werden. Der erste Schritt ist dabei immer die Probenaufbereitung. Bei der Tablettenanalytik ist es konkret die Zerkleinerung. Der weitere Erfolg der Analyse ist also direkt abhängig von der Wahl der Methode und den einzustellenden Parametern.[1,8]

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