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Fokus auf Pharma: Partikelgrößenbestimmung - Management der Methodenentwicklung

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Live-Webinar 27. Juni 2019

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Die Festlegung sinnvoller und realistischer Spezifikationen für kritische Materialattribute (CMAs) von pharmazeutischen Produkten ist ein wichtiger Faktor, um sicherzustellen, dass ein Produkt sein angestrebtes Leistungsprofil erfüllt. Dabei werden die Partikelgröße und Größenverteilung der in einer Produktformulierung vorhandenen pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe oft als wichtig erachtet. Warum ist dies jedoch der Fall und welche Leitlinien stehen zur Verfügung, um zu entscheiden, ob eine für die Partikelgrößenanalyse ausgewählte Methode geeignet ist?

In diesem zweiten Webinar der Reihe wird untersucht, wie die Prinzipien der Analytischen Qualität durch Design (AQbD) auf die Entwicklung einer Partikelgrößenmethode am Beispiel der Laserbeugung angewendet werden können. Ausgehend von einem Verständnis, warum die Partikelgrößenanalyse durchgeführt wird, wird untersucht, wie der Designraum für eine Partikelgrößenmethode definiert werden kann. Wir werden dann die regulatorischen Leitlinien für die Bewertung der Genauigkeit, Robustheit und Robustheit des Verfahrens prüfen

Unser Ziel ist es, einen Prozess zur Definition einer geeigneten Methode bereitzustellen, die in der Lage ist, die Bewertung der Produktqualität konsequent zu unterstützen und gleichzeitig flexibel genug ist, um während der gesamten Lebensdauer eines pharmazeutischen Produkts realistisch angewendet zu werden.

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