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Charakterisierung der nasalen Suspendierung zu den regelnden und wissenschaftlichen Zwecken

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Experimentelle Studien von Instrumenten Nanopharm und Malvern

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Experten von Nanopharm, gestützt durch Malvern-Instrumente und mit Finanzierung von Food and Drug Administration (FDA), haben experimentelle Studien durchgeführt, um analytische Strategien zu identifizieren, die helfen können, generische Nasensprays zu holen, um schneller zu vermarkten. Die Ergebnisse, dargestellt an der Atmungsmedikamentenverabreichung (RDD) 2016, beschreiben den Nutzen des Anwendens des Komponente-spezifischen Teilchengrößemaßes und der rheologischen Kennzeichnung, um das kritische Material und die Prozessattribute von Suspendierungsnasensprays zu bestimmen. Indem sie die schnelle und robuste prüfende Bioäquivalenz stützen, fügen diese Techniken Wert in der Entwicklung von abgekürzten neuen Drogenanwendungen hinzu.

Die Darstellung, betitelt ‚nasale Suspendierung zu den regelnden und wissenschaftlichen Zwecken kennzeichnend‘, beschreibt Arbeit in zwei Schlüsselbereichen. Das Maß der ersten Anliegen der Teilchengröße des Wirkstoffs in der Formulierung, in Anwesenheit anderer Bindemittel. Ergebnisse für ein Hinweis-aufgeführtes Drogenprodukt (Nasonex) und eine Reihe generische Suspendierungsformulierungen heben die Fähigkeit von Malverns Morphologi G3-ID, robuste Teilchengrößeverteilungsdaten für das aktive speziell zur Verfügung zu stellen hervor, zu bestätigen oder andernfalls, die Parität von verschiedenen Formulierungen. Automatisierte Bildgebungstechnologie mit Raman-Spektroskopie kombinierend, liefert das Morphologi G3-ID Teilchengröße, Form und chemische Identifizierung über die Technik von Morphologisch-Verweisen Raman Spectroscopy (MDRS).

Der zweite Fokus der Forschung ist die Anwendung der Rotationsrheometrie, zum festzusetzen, wie eine Formulierung wahrscheinlich ist zu reagieren, wenn sie durch ein gegebenes Gerät atomisiert wird. Nasensprayformulierungen sind gewöhnlich entworfen, um thixotrop zu sein und haben ein Hochviskositäts- im Behälter, zum einer einheitlichen Suspendierung während der Lagerung beizubehalten, aber eine niedrigere Viskosität, wenn sie atomisiert werden, um erfolgreiche Lieferung zu den nasalen Durchgängen sicherzustellen. Rotationsrheometriestudien mit einem Malvern Kinexus, im Verbindung mit Maßen der Kraft, die erfordert wird, um die Nasenspray- und Tröpfchengrößenanalyse zu betätigen, zeigen die direkte Verbindung zwischen Formulierungsstruktur und Patient-gesteuerter Leistung. Diese Wechselbeziehung schlägt vor, dass, die rheologischen Eigenschaften von Nasensprayformulierungen zu messen hilfreich sein kann, wenn man bestätigt, dass die kritischen Qualitäts-Attribute von einem generischen nah denen eines Bezugsdrogenproduktes ähnlich sind.

Die Schlussfolgerung von der Arbeit ist, dass MDRS und Rheometrie starke in-vitrotechniken für das Demonstrieren von Bioäquivalenz in einem Nasenspray und die Minderung der Kosten von klinischen Studien sein können. Zu, mehr herausfinden zu Studie und zu www.malvern.com/nasal-spray-whitepaper zu gehen

Malvern, Malvern-Instrumente, Morphologi sind eingetragene Warenzeichen von Malvern Instruments Ltd