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Neue Lösung zur Materialprüfung unterstützt Unternehmen bei der Erfüllung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11

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Die Suche nach Materialprüfsoftware, die Funktionen zur Unterstützung der Einhaltung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 enthält, war in der medizinischen Industrie ein Problem. Lloyd Instruments ermöglicht seinen Anwendern nun, die Datenintegrität sicherzustellen.

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Eine Materialprüfsoftware zu finden, die wirklich Funktionen enthält, um die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Vorschriften durch ein Unternehmen zu unterstützen, war lange Zeit ein Problem in der medizinischen Industrie, in der die Datenintegrität der Schlüssel zu einer sicheren, rückverfolgbaren Materialprüfung von Pharmazeutika und medizinischen Geräten ist. Lloyd Instruments, eine Marke von AMETEK STC, bietet jetzt fortschrittliche technische Kontrollen an, mit denen die Anwender die Datenintegrität sicherstellen können.

Full-Service-Lösung sichert die Einhaltung der Vorgaben

Mit der Einführung der Materialprüfungssoftware NexygenPlus 4.1 und ihrem neuen, fortschrittlichen Sicherheitsmodul bietet Lloyd Instruments eine komplette Materialprüflösung, die in das Active Directory (AD) eines Unternehmens integriert ist, einschließlich IQ/OQ und Prüfergebnisverifizierung. Lloyd Instruments wurde unter ISO9001-Verfahren entwickelt und arbeitet mit den Anwendern zusammen, um die technischen Kontrollen innerhalb von NexygenPlus 4.1 zu überprüfen und zu zeigen, wie sie eine Organisation dabei unterstützen können, FDA 21 CFR Part 11-konform zu sein.

NexygenPlus 4.1 - so einfach wie es nur geht

Wie schon das Vorgängermodell verfügt auch die leistungsstarke, Windows-basierte Software NexygenPlus 4.1 über eine umfangreiche Bibliothek vordefinierter Test-Setups für eine Vielzahl von Anwendungen, wie z. B. Spritzentests, Nadelbiegung, Losbrechkraft und Gleitkraft, wodurch die Software schnell und einfach zu bedienen ist. Der Benutzer kann auch benutzerdefinierte mehrstufige Tests für komplexere oder einzigartige Testanforderungen erstellen.

Die wichtigste neue Funktion, die NexygenPlus 4.1 zur idealen Lösung für Unternehmen macht, die die FDA 21 CFR Part 11 einhalten müssen, ist jedoch das leistungsstarke Sicherheits- und Daten-Audit-Tracking-Modul, das speziell mit Blick auf die Pharma- und Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde.

Elektronische Signaturen und Audit-Trail sorgen für maximale Nachvollziehbarkeit

NexygenPlus 4.1 lässt sich in Active Directory (AD) integrieren, um das Benutzerverwaltungssystem einer Organisation zu nutzen und so die bestehenden Richtlinien für die Benutzerverwaltung einer Organisation einzuhalten. Elektronische Unterschriften werden für die Freigabe von Testmethoden, die Freigabe von Testläufen und die Freigabe von 2nd Reviewern benötigt und protokolliert. Mit dem neuen NexygenPlus 4.1 werden Audit-Trail- und Ereignisprotokoll-Metadaten in einer sicheren SQL-Datenbank gespeichert, einschließlich alter und neuer Werte, Informationen zur Benutzerverwaltung, Zeitstempel und Zeitzone. Ein optionales IQ/OQ-Paket ist verfügbar, das die Verifizierung der Testergebnisberechnung beinhaltet und bei Abschluss ein Zertifikat ausstellt.

Eine flexible Software

NexygenPlus 4.1 interagiert mit Excel und Word und bietet dem Anwender die Möglichkeit, Testergebnisse automatisch und ohne Benutzereingriff direkt in die organisationseigenen Vorlagen zu übertragen. Live-Grafiken sind während des Tests verfügbar, SPC-Daten werden kontinuierlich überwacht und eingebaute Export-Utilities unterstützen die direkte Anbindung an LIMS-Systeme

Eine komplette Lösung

NexygenPlus 4.1 kann als Upgrade zu älteren NexygenPlus-Versionen oder als Teil einer Komplettlösung inklusive IQ/OQ und Ergebnisberechnungsüberprüfung erworben werden. Wenn Sie mehr über die angebotenen Lösungen erfahren möchten, wenden Sie sich an Lloyd Instruments oder besuchen Sie www.ametektest.com.