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TOC/TN-Reinigungsvalidierung

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Validierung der pharmazeutischen Reinigung anhand von Summenparametern - Herausforderungen und Lösungen

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Dieses Web-Seminar konzentriert sich auf die Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen bei der TOC/TN-Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie.
Zu den Themen gehören die Empfindlichkeit der Methode, die Überprüfung der vollständigen Oxidation, die Einhaltung internationaler Standards, Kalibrierungsstrategien im Spurenbereich und Kontaminationsrisiken für Proben und QC-Standards. Außerdem werden wir uns mit der Ermittlung zuverlässiger Wiederfindungsraten für Tupfer- und Last-Rinse-Verfahren befassen. Darüber hinaus erfahren Sie, welche Softwarefunktionen für die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich sind: sichere Datenspeicherung, Benutzerauthentifizierung, Prüfpfade, elektronische Signaturen und rollenbasierte Verwaltung. Schließlich lernen Sie die Lösungen von Analytik Jena mit der multi N/C x300-Serie kennen, einschließlich Gerätequalifizierung, Softwarevalidierung und Upgrade-Services.

Dauer des Vortrags: ~60 min
Sprache: Englisch
Referenten:
Bernd Bletzinger, Produktmanager TOC
Ann-Sophie Lehnert, Produktmanagerin Software & IoT

Zentrale Themen:
- Methoden der Reinigungsvalidierung
- Zentrale Herausforderungen wie Methodenempfindlichkeit, Nachweis der vollständigen Probenoxidation, Kalibrierstrategien im Spurenbereich, Kontaminationsrisiken für Proben und QC/Kalibrierstandards.
- Erfüllung der pharmazeutischen Compliance-Standards

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