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PHARMAZEUTISCHE SERIALISIERUNG UND MANIPULATIONSSCHUTZ ETIKETTIER- UND MARKIERUNGSMASCHINEN

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TRACK & TRACE PHARMA

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Die Fälschung von Arzneimitteln stellt ein enormes Risiko für die Gesundheit der Verbraucher und einen großen wirtschaftlichen Verlust für die Pharmaindustrie dar. Die Sicherheit von Arzneimitteln ist eine Notwendigkeit für den Endverbraucher und erfordert eine strenge Kontrolle des Produktflusses von der Herstellung bis zum Vertrieb.

In diesem Zusammenhang haben viele Länder beschlossen, neue Vorschriften zu erlassen, um Sicherheitselemente für die Verpackung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch einzuführen. Dies ist eine bedeutende Änderung, die die Authentizität von Arzneimitteln und die Sicherheit für die Patienten (und auch für die Pharmaindustrie) gewährleisten und die Sicherheit der Lieferkette stärken wird.

Eine der Komponenten der Fälschungssicherheit ist sicherlich der Prozess der Identifizierung jeder einzelnen Verpackung, der unter dem Konzept der Serialisierung läuft. Jedes Paket, das der Verpflichtung zur Integration der Sicherheitsmerkmale unterliegt, wird mit einem 2D-Code (GS1 Data Matrix) kodiert, der eine eindeutige Kennung enthält. Die Daten müssen auch in menschenlesbarer Form und möglichst angrenzend an den zweidimensionalen Barcode mit der eindeutigen Kennung gedruckt werden.

Zusätzlich zur eindeutigen Kennung stellt die Integrität des Manipulationsschutzsystems (siehe Punkt 5) sicher, dass die Verpackung nach ihrer Freigabe aus der Produktion nicht geöffnet oder verändert wurde, wodurch die Integrität des enthaltenen Medikaments gewährleistet ist.

Derzeit beschränkt sich der Bedarf an Serialisierung auf die Kennzeichnung des eindeutigen Codes auf dem einzelnen verkauften Produkt. Allerdings muss von heute bis 2023 jedes Produkt auf die gesamte Lieferkette rückverfolgbar sein: Einzelverpackung, Kiste / Palette, Endverteilerstelle. Diese Serialisierungsebene wird als Aggregation bezeichnet.

Arca liefert Etikettier- und Maringmaschinen für Serialisierung und Manipulationsschutz