Dichtheits- und Durchflussprüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020. Dieses hat unter anderem auch Auswirkungen auf die Klassifizierung dieser Produkte und damit an die Anforderungen, die sie erfüllen müssen. Durch die Verschärfung der Medizinproduktrichtlinie kommt der Bewertung von Risiken eine besondere und verstärkte Bedeutung zu.

Viele Medizinprodukte müssen eine Vielzahl von Anforderungen erfüllen und unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte müssen dicht sein gegen Flüssigkeitsaustritt und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden. Zur Überwachung der Produktqualität wird die Stückprüfung in der Produktionslinie (100 % EOL-Prüfung) eingesetzt.

Die CETA Testsysteme GmbH, als Hersteller von Dichtheits- und Durchflussprüfgeräten, hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der industriellen Prüftechnik. Als Prüfmedien werden Druckluft und Wasserstoff eingesetzt. Mehrere tausend CETA-Prüfgeräte sind weltweit bei namhaften Industriekunden in Fertigungslinien im Einsatz, viele davon auch in der Prüfung von medizintechnischen Produkten.

So werden in der Serienproduktion z. B. Sensoren, Pipetten, Kanülen, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen und Ventile auf Dichtheit geprüft. Je nach Anwendung kommen CETA-Dichtheitsprüfgeräte mit Überdruck- oder Differenzdrucksensor zum Einsatz. Verfügbare Druckbereiche liegen zwischen -1 und 30 bar. Hierbei wird häufig das Differenzdruckprüfverfahren eingesetzt, bei dem der leckagebedingte Druckabfall als Druckdifferenz gegen ein dichtes Referenzvolumen gemessen wird. Die mit diesem Verfahren minimal nachweisbaren Leckraten liegen in der Größenordnung von 10-3 mbar*l/s. Falls das Leck nur aus einem einzigen Loch bestehen würde, so hätte dieses bei einem Prüfdruck von 1 bar einen Durchmesser von ca. 20 µm.

Medizintechnische Produkte, deren Durchfluss geprüft wird, sind beispielsweise Membranen, Filterelemente, Pipetten und Ventile. Mit den CETA Durchflussprüfgeräten kann durch unterschiedliche laminare Messtrecken ein Bereich von 3 ml/min bis 200 l/min abgedeckt werden.

Sehr geringe Leckraten bis hinab zu 10-6 mbar*l/s (entspricht einem Lochdurchmesser von ca. 0,1 µm bei 1 bar Prüfdruck) lassen sich mit Wasserstoff-Dichtheitsprüfgeräten nachweisen.

Da die CETA-Prüfgeräte in der Regel in automatisierten Serienfertigungslinien integriert sind, stehen für die Anbindung eine Vielzahl gängiger Industrieschnittstellen zur Verfügung.

CETA ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert und das Kalibrierlaboratorium (D-K-19566) als DAkkS Kalibrierlaboratorium (gemäß DIN EN ISO/IEC 17025) für die Messgröße Druck bis 60 bar (auch für vor Ort Kalibrierungen) akkreditiert.

Die CETA Prüfgeräte sind Qualitätsprodukte und werden mit einer Gewährleistung von 3 Jahren ausgeliefert, mit der optionalen Verlängerung auf 5 Jahre.

Das richtige Prüfgerät für eine definierte Anwendung zu finden, erfordert spezifische Fachkenntnisse. Aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Umsetzung von Prüfaufgaben, verbunden mit eigener Produktentwicklung, berät CETA den Kunden umfassend - bisweilen sogar schon während der Designphase - bei der Findung der optimalen Lösung.

Durch die langjährige Zusammenarbeit mit der Gaedigk Feinmechanik & Systemtechnik GmbH - einem der führenden Unternehmen für Automatisierungstechnik im Sondermaschinenbau - können auch Lösungen aus einer Hand angeboten werden. Hierzu gehören beispielsweise Vorrichtungen mit integrierter Prüftechnik bis hin zu halbautomatischen Montagelinien.