GMP in der Pharmaindustrie

GMP in der Pharmaindustrie

Pharmaindustrien produzieren alle Art Medizin in vielen verschiedenen Dosierungen und in Formen, wie gedrückt oder Kompaktpuder, Kapseln, flüssige Lösungen. Jedes Produkt muss auf einer anderen Fertigungsstraße gemacht werden, indem man die sehr strengen guten Herstellungsmethoden (GMP) respektiert.

I- GMP ist wichtig

GMPs sind üblich, die durch globale Aufsichtsbehörden definiert werden, um Qualitätsstandards des Produktes zu garantieren. Herstellungsverfahren muss die Produktsicherheit, die Reinheit und die Leistungsfähigkeit sicherstellen.

Den GMP zu respektieren ist zu notwendig:

- handhaben Sie eine zuverlässige und der sicheren Versorgung Kette

- vermeiden Sie Querverschmutzung zwischen verschiedenen chemischen Komponenten und anderen Verschmutzungen

- halten Sie die Produktionsvorgänge leistungsfähig

- stellen Sie Produkte der hohen Qualität zur Verfügung

Das gesamte Produktionsverfahren muss mit GMP-Regelungen, von der Produktion von Materialien, von Arbeitsumfeld und von Ausrüstung zum Training und zur persönlichen Hygiene des berechtigten Personals konform sein. Jeder Schritt der Produktion muss gut dokumentiert sein, den vollen Respekt von Verfahren an jedem Schritt des Herstellungsverfahrens zu prüfen.

Außerdem ist folgende GMP-Regelung für die Kommerzialisierung von Medizin auf dem Markt notwendig.

II die Querverschmutzung in der Pharmaindustrie

Querverschmutzung ist eine der bedeutenden Drohungen der Fertigungsstraßen.

Irgendwie verseucht jeder Schritt möglicherweise des Prozesses das Produkt: Zuführen, Mischung, formende Dosierung, Kompression, Füllung, Beschichten, Polieren und Verpacken.

Es gibt drei Arten Querverschmutzung:

- körperliche Verschmutzung: Partikel, Pulver von der Kompressionsmaschine

- chemische Verschmutzung: Dampf, Feuchtigkeit, Moleküle

- biologische Verschmutzung: Bakterien, Pilz, Virus

1. Wie man Querverschmutzung vermeidet?

- durch des Arbeitsumfelds (Boden, Maschinerie, Werkzeuge, Möbel…) ständig säubern

- durch das Halten von Spitzenhygieneniveaus und die Verringerung von Risiken

- durch das Saugen und das Entfernen an der Quelle, in den strategischen Punkten des Herstellungsverfahrens: Bild

- durch das Lassen keiner Möglichkeit zum Material, auf das Produktionsverfahren zu schieben oder zu fallen.

Die Sauglösung ist- schnell, sauber und einfach, auf der Versorgungskette zu gründen.

2. Delfin-Lösungen zur Querverschmutzung in der Pharmaindustrie

Delfin stellt die industriellen Staubsauger her, die für irgendeine Art pharmazeutisches Pulver wie die MTL 3533 passend sind (kompakt u. beweglich). Jedes Vakuum ist in ATEX-Version und mit HEPA-Filtration für Gebrauch in den möglicherweise explosiven Atmosphären verfügbar.

Delfins Lösung für allgemeine Reinigung in der pharmazeutischen Umwelt: das Pharma 3533 XXX.

Entdecken Sie unsere Vorgeschichte auf, wie man das Arbeitsumfeld in der Pharmaindustrie säubert.

III spezieller Fall: die Reinräume

Meistens werden pharmazeutische Versorgungsketten in den Reinräumen in diesen Räumen, die Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter an einer spezifizierten Teilchengröße werden gehalten immer unter Steuerung vereinbart. Die Haupteigenschaft ist die ulta-niedrige Konzentration von den Staubmikroteilchen, die in der Luft verschoben werden.

Jede Ausrüstung verwendete, oder in der Funktion in diesem Bereich darf nicht das Niveau von den Schwebeteilchen behindern in der Luft. Jede mögliche Ausrüstung muss ISO-Klassifikation, den globalen Hinweis respektieren und die Cleanrooms teilen in den verschiedenen Klassen, entsprechend ihrem Verschmutzungsniveau und auf der Tätigkeit.

Delfin führte eine spezifische Strecke der speziellen industriellen Staubsauger zu beiden Respekt ISO-Klassifikation aus und hält leistungsfähige Reinigung mit der LabControl-Strecke.

Treten Sie mit uns bei +0039 011 800 55 00 in Verbindung oder schicken Sie uns eine E-Mail zu delfin@delfinvacuums.it, um die beste Sauglösung zu Ihrem Bedarf herauszufinden!