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FPI beteiligte sich an der Entwicklung des nationalen Standards für die Einzelpartikel-ICP-MS-Methode

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FPI bietet Ihnen eine Reihe von Optionen für die Einzelpartikelanalyse.

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In den letzten Jahren sind die Verbraucher aufgrund des weit verbreiteten Einsatzes von Nanotechnologie oder Produkten, die technisch hergestellte Nanopartikel enthalten, direkt oder indirekt mit diesen in Kontakt gekommen. Dies hat den Nachweis von technisch hergestellten Nanopartikeln für die Bewertung potenzieller Vorteile und Risiken in Bereichen wie Umwelt, Lebensmittel, Toxizität und Expositionsforschung zunehmend notwendig gemacht. In China mangelt es jedoch seit langem an einschlägigen standardisierten Analysemethoden für einzelne Nanopartikel.

Kürzlich leitete das Nationale Zentrum für Nanowissenschaften in China die Entwicklung der nationalen Norm GB/T 42732-2023 Nanotechnologie - Messung der Größenverteilung und Konzentration anorganischer Nanopartikel in wässrigen Medien mit der Methode der induktiv gekoppelten Einzelpartikelplasma-Massenspektrometrie (spICP-MS)" (Abbildung 1). Das FPI war an der Formulierung dieser Norm beteiligt.

Diese Norm wurde offiziell am 6. August 2023 veröffentlicht und wird am 1. März 2024 in Kraft treten. Die Veröffentlichung und Umsetzung dieser Norm wird die Messmethoden für anorganische Nanopartikel weiter standardisieren, die Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Messergebnisse sicherstellen und eine wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung und Risikobewertung der Nanotechnologie schaffen.

Die Methode der induktiv gekoppelten Einzelpartikelplasma-Massenspektrometrie (spICP-MS) ist in der Lage, einzelne Nanopartikel in sehr geringen Konzentrationen nachzuweisen. FPI, ein führendes Unternehmen im Bereich der fortschrittlichen Massenspektrometrie, ist seit über einem Jahrzehnt auf ICP-MS spezialisiert und beherrscht mehrere Kerntechnologien. Das Unternehmen bietet seinen Kunden eine Reihe von Ausrüstungsoptionen für die Einzelpartikelanalyse an (Abbildung 2).

Grundsätze der Einzelpartikel-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (spICP-MS)

Die Anzahl der pro Zeiteinheit detektierten Pulse ist direkt proportional zur Menge der Nanopartikel in der untersuchten wässrigen Suspension. Zur Berechnung der Konzentration wird die Transmissionseffizienz anhand einer Standardprobe von Nanopartikeln bestimmt. Die Impulsintensität und die Impulsfläche sind proportional zur Masse des gemessenen Elements in den Nanopartikeln, die dem Kubus des Nanopartikeldurchmessers entspricht (unter der Annahme einer kugelförmigen Geometrie). Wenn der Durchmesser der Nanopartikel zunimmt, steigt der Wert der Signalantwort kubisch an. Daher muss die Reaktion für jede Zusammensetzung und jeden Größenbereich von Nanopartikeln validiert werden. In der Regel wird empfohlen, zur Kalibrierung Standardproben von Nanopartikeln zu verwenden. Stehen solche Proben nicht zur Verfügung, kann die Kalibrierung mit einer Ionenstandardlösung des gemessenen Elements unter denselben Probenanalysebedingungen durchgeführt werden. Zusätzlich kann die Ionenmassenkonzentration in der Probe auf der Grundlage des Ansprechwertes im Vergleich zur Hintergrundkonzentration bestimmt werden.

Software zur Analyse von Einzelpartikeldaten

Die Entwicklung der FPI-Datenverarbeitungssoftware spielt eine entscheidende Rolle bei der Einzelpartikelanalyse. Sie basiert auf einer ausgereiften Erfahrung in der Einzelpartikelanalyse und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Durch mehrfache Validierungen und Verbesserungen wurde eine erfolgreiche Datenverarbeitungsplattform für die Einzelteilchenanalyse entwickelt. Diese Software bietet verschiedene Funktionen und Vorteile und stellt den Benutzern eine umfassende Datenverarbeitungsplattform zur Verfügung (siehe Abbildungen 3 und 4).

Die benutzerfreundliche Element V Workstation ist so konzipiert, dass sie die Anforderungen der 21 CFR Part 11-Vorschriften erfüllt. Sie erfüllt die Anforderungen pharmazeutischer Kunden in Bezug auf Audit Trail, Benutzerverwaltung, Berechtigungskontrolle und elektronische Signaturen.

Um die Wirksamkeit der Methode zu validieren, analysierte das FPI gängige AuNPs-Standardproben von SunFung NanoTech und nanoComposix. Sie verwendeten SunFung NanoTech AuNPs als Standardprobe, um die Übertragungseffizienz zu ermitteln, und nanoComposix AuNPs (Nenngröße:39+4nm; Partikelkonzentration:8,9x1010 Partikel/mL) als Probe für die Analyse. Die Testergebnisse sind in den beigefügten Abbildungen 5 und 6 dargestellt.

Wie in den Abbildungen 5 und 6 dargestellt, ist der Korrelationskoeffizient (R) der Standardkurve größer als 0,999. Darüber hinaus ergab die Analyse der nanoComposix AuNPs-Probe eine Partikelgröße von 41,10nm und eine Konzentration von 9,74x1010 Partikeln/ml. Die enge Übereinstimmung mit den Standardwerten zeigt die Zuverlässigkeit der spICP-MS-Analyse durch FPI.