Kaye ValProbe RT® – Drahtloses Datenlogger-System

Drahtloses Echtzeit-Thermovalidierungssystem für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen

Kaye ValProbe RT® (Real-Time RF) ist ein drahtloses thermisches Validierungssystem, das auf einer umfassenden Palette drahtloser Datenlogger für Temperatur-, Druck-, Feuchte- und CO₂-Messungen basiert. Durch die Nutzung der neuesten Fortschritte in der HF- und Batterietechnologie liefert die Plattform Echtzeit-Prozessdaten für thermische Validierungsanwendungen in der gesamten Pharma- und Biotechnologiebranche.
Das ValProbe RT-System besteht aus einer Reihe von drahtlosen Datenloggern, einer Basisstation für die drahtlose Echtzeitkommunikation und einer Validierungskonsole, auf der die ValProbe RT-Software vorinstalliert ist. Zusammen bieten diese Komponenten präzise In-situ-Messungen, automatisierte Sensorüberprüfung, Datenerfassung, Berichterstellung und sichere Datenspeicherfunktionen. Die Plattform wurde für ein breites Spektrum an Anforderungen der thermischen Validierung entwickelt und unterstützt Anwendungen wie Dampfsterilisatoren, Trockenhitzesterilisatoren, Steam-in-Place-Systeme (SIP), Wasserkaskadensterilisatoren, Gefriertrockner, Stabilitätskammern, Inkubatoren, Gefrierschränke, Behälter und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.

Portfolio an drahtlosen Datenloggern

Das ValProbe RT-System umfasst eine Vielzahl von drahtlosen Datenloggern, die für unterschiedliche Validierungsanforderungen entwickelt wurden:

Starre Temperaturlogger
• Konfiguration mit einem Sensor
• Erhältlich mit Sensorlängen von 1,5, 3, 6 und 9 Zoll (38, 76, 152 und 229 mm)
• Temperaturmessbereich von -85 °C bis 140 °C
• Genauigkeit von ±0,1 °C

Biegsame Temperaturlogger
• Erhältlich in Konfigurationen mit einem, zwei oder fünf Sensoren
• Sensorlängen von 12, 24 und 36 Zoll (305, 610 und 915 mm)
• Temperaturbereich von -85 °C bis 400 °C
• Genauigkeit von ±0,1 °C von -85 °C bis 140 °C und ±0,25 °C von 140 °C bis 400 °C

Flexible Temperaturlogger
• Erhältlich in Konfigurationen mit einem, zwei oder fünf Kanälen
• Sensorlänge 40 Zoll (1000 mm)
• Temperaturbereich von -85 °C bis 140 °C
• Genauigkeit von ±0,1 °C

CO₂-Logger
• Integrierter NDIR-Sensor
• CO₂-Messbereich: 0 % bis 20 %
• Genauigkeit: ±0,2 % (0 % bis 10 %) und ±0,5 % (10 % bis 20 %)
• Betriebstemperaturbereich: 0 °C bis 50 °C
• Vor Ort austauschbarer CO₂-Sensor

Oberflächentemperatur-Logger
• Ultraflaches Oberflächensensordesign
• Temperaturbereiche von -85 °C bis 140 °C
• Genauigkeit von ±0,1 °C

Druck- und Temperaturlogger
• Einzelner Druck- und Temperatursensor
• 1/4-Zoll-NPT-Anschluss
• Messbereich: 0 °C bis 140 °C und 0 bis 5 bar absolut
• Temperaturgenauigkeit: ±0,1 °C
• Druckgenauigkeit:
o 0 °C bis 120 °C: ±25 mb
o 120 °C bis 135 °C: ±10 mb
o 135 °C bis 140 °C: ±25 mb

Feuchte- und Temperaturlogger
• Digitaler RH/T-Sensor
• Temperaturmessbereich: 0 °C bis 70 °C
• Feuchtigkeitsmessbereich: 15 % bis 95 % r. F.
• Temperaturgenauigkeit: ±0,15 °C
• Feuchtigkeitsgenauigkeit: ±2 % rF

Drahtlose Echtzeit-Leistung

Die drahtlosen Datenlogger ValProbe RT ermöglichen während Validierungsstudien eine Live-Datenübertragung mittels RF-Kommunikationstechnologie. Das System bietet eine RF-Reichweite von bis zu 150 Metern und unterstützt bis zu 25 Logger und 50 Sensoren innerhalb einer einzigen ValProbe-Systemkonfiguration.
Jeder Logger verfügt über vor Ort austauschbare 3,6-V-Lithium-Batterien, eine Datenspeicherkapazität von bis zu 100.000 Messwerten pro Sensor und Abtastraten ab einer Sekunde. Präzise Platin-RTD-Messelemente gewährleisten genaue Messungen, während die automatisierte Benutzerüberprüfung zur Vereinfachung der Validierungsabläufe beiträgt.

Validierungssoftware und Berichterstellung

Die ValProbe RT-Software unterstützt alle wichtigen Validierungsaktivitäten, einschließlich Studieneinrichtung, Qualifizierungen, Logger-Verifizierungen, Berichterstellung sowie Datenspeicherung und -sicherung. Die Software läuft auf einer dedizierten Validierungskonsole mit Windows 10 LTSC und ist so konzipiert, dass sie die aktuellen Anforderungen von 21 CFR Part 11, Datenintegrität und Cybersicherheit erfüllt.
Die Plattform kombiniert hochgenaue Messungen, automatisierte Sensorverifizierung, eine intuitive Benutzeroberfläche im Metro-Stil und umfangreiche Berichtsfunktionen, um den Validierungsprozess und die konforme Berichterstattung von Echtzeit-Loggerdaten zu vereinfachen.

Common Reporting Tool

Das Kaye Common Reporting Tool (CRT) bietet Validierungsteams zusätzliche Flexibilität, da es ermöglicht, von den Systemen Kaye ValProbe RT und Kaye Validator AVS generierte Studiendateien auf einem separaten PC zu öffnen und zu überprüfen. Dadurch können Nachanalyse- und Berichterstellungsaktivitäten unabhängig von der Validierungskonsole durchgeführt werden, was zur Verbesserung der Workflow-Effizienz und der Ressourcennutzung beiträgt.

Unternehmensdatenbank-Funktionalität

ValProbe RT verfügt über eine integrierte Datenbankplattform, die darauf ausgelegt ist, das Validierungsdatenmanagement über einen einheitlichen Kaye-Datenbankserver zu zentralisieren. Das System unterstützt abteilungsübergreifende Abläufe mit rollenbasierten Zugriffskontrollen, gleichzeitigem Mehrbenutzerzugriff und erweiterten Berichtsfunktionen, was die Zusammenarbeit, Transparenz und Entscheidungsfindung über Validierungsprogramme hinweg verbessert.
Die Plattform unterstützt sowohl den Online- als auch den Offline-HMI-Betrieb mit intelligenter Synchronisation, um die Datenkontinuität zu gewährleisten. In Verbindung mit der thermischen Validierungshardware von Kaye bietet die ValProbe RT-Software lückenlose Rückverfolgbarkeit, verbesserte Compliance-Unterstützung und eine skalierbare Grundlage für das Validierungsdatenmanagement, die den modernen Anforderungen von Pharma 5.0 entspricht.

Compliance und Datenintegrität

Die ValProbe RT-Software wurde entwickelt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11, Datenintegrität und Cybersicherheit zu erfüllen. Die Plattform umfasst sicheres Datenmanagement, auditfähige Kontrollen, rollenbasierten Zugriff, zentralisierte Datenbankfunktionen und lückenlose Rückverfolgbarkeit, um konforme Validierungsworkflows zu unterstützen.

Durch Funktionen wie zentralisierte Datenspeicherung, kontrollierten Benutzerzugriff, Prüfpfade, automatisierte Verifizierungsfunktionen und sichere Datensynchronisation hilft ValProbe RT Unternehmen dabei, Datenmanagementpraktiken umzusetzen, die den ALCOA++-Prinzipien entsprechen. Darüber hinaus werden alle ValProbe RT-Datenlogger durch NVLAP- (NVLAP-Laborkodex 200913-0) und DAkkS-Kalibrierdienste unterstützt und bieten rückverfolgbare Messleistungen für Validierungsprogramme in der Pharma- und Biotechnologiebranche.

Flexible Bereitstellungsoptionen

Neben dem Kauf des Systems bietet Kaye auch Mietoptionen für das ValProbe RT-System an, wodurch Unternehmen Zugang zu drahtloser Echtzeit-Temperaturvalidierungstechnologie für kurzfristige Projekte, Spitzenauslastungen bei der Validierung, Anlagenerweiterungen und vorübergehende Qualifizierungsanforderungen erhalten. Dieser flexible Ansatz ermöglicht es Anwendern, die Funktionen von ValProbe RT ohne langfristige Kapitalinvestitionen zu nutzen.