Zuverlässigkeit Von Chirurgischen Elektrowerkzeugen: Risikofaktor Feuchtigkeit

Bei wiederverwendbaren chirurgischen Elektrowerkzeugen ist Zuverlässigkeit von höchster Wichtigkeit.

Da sie elektronische Komponenten und korrosionsanfällige Materialien enthalten, ist Feuchtigkeit ein häufiger Grund für frühzeitige Defekte. Das gilt insbesondere bei Elektromotoren. Kochsalzlösungen, Dampfsterilisation – in medizinischen Umgebungen sind das nur zwei von vielen potenziellen Feuchtigkeitsquellen. Um Schäden durch Feuchtigkeit so gut es geht vorzubeugen, müssen Konstrukteure ihr Eindringen wo immer möglich verhindern, bei der Komponentenauswahl auf entsprechende Widerstandsfähigkeit achten und die empfindlichsten Komponenten isolieren.

Chirurgische Elektrowerkzeuge werden immer komplexer und enthalten Sensorarrays sowie andere elektronische Komponenten für Feedback und Steuerung. Diese technischen Fortschritte können die Arbeit im Operationssaal beschleunigen und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern. Allerdings treiben sie auch die Kosten in die Höhe. Geräte-OEMs müssen ihre Werkzeuge so konzipieren, dass sie über mehrere Jahre eingesetzt werden können und dabei Reinigung sowie Sterilisation überstehen. Je länger ein Werkzeug ohne Defekt eingesetzt werden kann, desto niedriger sind die durchschnittlichen Kosten pro Eingriff und desto einfacher ist es, zunehmende Komplexität zu rechtfertigen.

Im Motor eines chirurgischen Werkzeugs gibt es gleich mehrere Komponenten, die anfällig für Defekte sind: Lager (z. B. für Beschädigungen am Lagerkäfig, Verunreinigungen, Korrosion, Schmierungsverlust), Zahnräder (z. B. für Abnutzung, Ermüdung, Korrosion, Schmierungsverlust), Kommutierungselemente (z. B. für Beschädigungen an Hall-Schaltern, Kurzschlüsse, Leitungsunterbrechungen) oder elektromagnetische Kreise (z. B. für Kurzschlüsse und Unterbrechungen bei Magnetdrähten, Energieverlust bei Permanentmagneten). In diesem Artikel analysieren wir die Rolle von Feuchtigkeit und Korrosion bei Defekten in wiederverwendbaren chirurgischen Werkzeugen und schlagen Lösungen vor.

Eindringen von Feuchtigkeit verhindern

Ein möglicher Grund für Defekte an den oben genannten Komponenten ist das Eindringen von Feuchtigkeit, oftmals durch das Distalende des Werkzeugs. Um das zu verhindern, wird zwischen dem Gehäuse des Handstücks und der Motorwelle häufig eine dynamische Dichtung platziert. Sie ist so konzipiert, dass eine scharfkantige Dichtlippe an der Welle aufliegt. Die Dichtung besteht aus einem Spezialpolymergemisch, das gezielt für Temperatur- und Verschleißbeständigkeit entwickelt wurde, und verfügt über eine integrierte Feder, welche die Lippe gegen die Welle drückt. Die Dichtungsbaugruppe enthält einen Mechanismus, der eine Drehung der Dichtung verhindert. Das kann zum Beispiel eine Edelstahlarretierung, ein O-Ring oder ein axial gestauchter Flansch sein. Der Konstrukteur muss auch die übrigen Komponenten der Baugruppe bedenken, insbesondere das Gehäuse, an dem die Dichtung aufliegt, und die Motorwelle. Laufabweichung und Oberflächenbeschaffenheit müssen streng kontrolliert werden, um eine feste und dauerhafte Abdichtung zu gewährleisten. Auch wenn Wellendichtungen das Eindringen von Feuchtigkeit an der Welle verhindern können, haben sie durchaus ihre Nachteile. Dichtlippe und Wellenoberfläche verschleißen nach einer gewissen Zeit – um eine lange Lebensdauer des Werkzeugs zu erreichen, muss der Konstrukteur also einkalkulieren, dass an dieser Stelle irgendwann doch Feuchtigkeit eindringt. Hinzu kommt, dass Dichtungen Reibung verursachen und dadurch die Betriebstemperatur des Werkzeugs erhöhen.

Das Distalende des Werkzeugs ist nicht die einzige Stelle, an der Feuchtigkeit in den Motor eindringen kann. Auch Kontaktpunkte am Motorgehäuse sind anfällig, zum Beispiel zwischen Motor und Getriebe. Diese Stellen lassen sich mit einer hermetischen Laserschweißung, versiegelten Gewinden oder O-Ringen gegen Feuchtigkeit abdichten. Die elektrischen Anschlüsse am Motor sind weitere kritische Stellen, für die es unterschiedliche Lösungsansätze gibt. Dazu später mehr. Um ein zuverlässiges Werkzeug mit hoher Beständigkeit gegen Feuchtigkeit und Flüssigkeiten zu entwerfen, sollten Werkzeugkonstrukteur und Motorkonstrukteur sich unbedingt eng miteinander abstimmen.

Defekte an mechanischen Komponenten

Ein Auswaschen von Schmierstoff kann unterschiedlichste mechanische Defekte nach sich ziehen. Durch die Schmierung wird nicht nur Korrosion verhindert, sondern auch Metall-auf-Metall-Kontakt zwischen Komponenten wie Zahnradflanken und Lagerelementen. Der eingesetzte Schmierstoff sollte eine maximale Betriebstemperatur haben, die deutlich über der Sterilisationstemperatur liegt, sowie eine hohe Beständigkeit gegen Wasserauswaschung (gemäß ASTM D1264 oder einer gleichwertigen Norm) und Korrosion (gemäß ASTM D5969 oder einer gleichwertigen Norm) aufweisen.

Für mechanische Komponenten wie Zahnräder, Wellen oder Lager sollten unbedingt Materialien mit einer hohen Beständigkeit gegen Ermüdung, Verschleiß und Korrosion ausgewählt werden. Komponenten aus ausscheidungsgehärtetem oder austenitischem Edelstahl sind sehr widerstandsfähig gegen Korrosion durch Kochsalzlösung oder Dampf, bieten aber möglicherweise nicht für alle Komponenten die nötige Verschleißfestigkeit. Martensitischer Edelstahl hat einen geringeren Chromanteil als austenitischer Edelstahl und daher auch eine geringere Korrosionsbeständigkeit, zeichnet sich im Gegenzug aber durch höhere Festigkeit und Oberflächenhärte aus. Er wird daher für Komponenten mit Metall-auf-Metall-Kontakt verwendet, beispielsweise Lager und Zahnräder. Neuere Materialien mit Stickstoff-, Nickel- und Molybdänbeimischung und etwas geringerem Kohlenstoffanteil ergeben martensitische Edelstähle mit höherer Korrosionsbeständigkeit. Je nach Gerät bieten sich möglicherweise auch Alternativen zu Edelstahl an, die sowohl die Korrosions- als auch die Verschleißbeständigkeit verbessern. Nur gering beanspruchte Komponenten wie Lagerkäfige können aus PEEK (Polyetheretherketon) oder PAI (Polyamidimid) gefertigt werden. Auch Hartmetalle oder Keramikwerkstoffe können infrage kommen – sie verfügen über eine hervorragende Korrosions- und Verschleißbeständigkeit, sind aber vergleichsweise spröde. Lager mit Elementen aus Siliziumnitrid- oder Zirkoniumdioxid-Keramik sind deutlich korrosionsbeständiger als Elemente aus martensitischem Edelstahl.

Elektrische Defekte

Elektrische Defekte treten auf, wenn die Leiterplatte, die Hall-Sensoren oder wichtige elektrische Verbindungen ausfallen. Auch hier ist oft Feuchtigkeit die Ursache. Verguss in verlorenen Formen, Transferpressen und das sogenannte Conformal Coating sind Möglichkeiten, Komponenten zu schützen. Dabei werden die Elektronikbauteile in einem feuchtigkeitsbeständigen Material eingekapselt.

Beim Vergießen in verlorenen Formen werden die Komponenten in einem Gehäuse platziert. Dann wird ein flüssiges Gemisch (z. B. Silikone und Epoxidharze) über die Baugruppe gegossen, bis das Gehäuse gefüllt und die Komponenten bedeckt sind. Etwaige Lufteinschlüsse können durch Anlegen eines Vakuums entfernt werden. Anschließend wird die Baugruppe ausgehärtet, wobei die Flüssigkeit sich verfestigt und die Komponenten einkapselt. Das Gehäuse und das ausgehärtete Gemisch um die Komponenten werden zum Bestandteil des Endprodukts.

Das Transferpressen funktioniert ähnlich wie der Verguss in verlorene Formen. Der Unterschied: Die zur Einkapselung verwendeten Materialien können auch vorerhitzte Feststoffe sein. Komponenten (mit oder ohne Gehäuse) werden in einen erhitzten Formenhohlraum platziert und das einkapselnde Material wird in die Form gepresst, bis sie gefüllt ist. Durch das Aufheizen der Form wird sichergestellt, dass das Material bis zur vollständigen Füllung flüssig bleibt. Nach der Füllung werden die Formteile gekühlt, damit der Duroplast aushärtet. Die beiden geschilderten Verfahren gewährleisten nicht nur Feuchtigkeitsbeständigkeit, sondern sind auch eine gute Option, wenn das Gerät temperaturempfindlich ist oder Erschütterungs- und Stoßfestigkeit gefordert sind. Zusätzlich sorgen sie für Zugentlastung an freiliegenden Kabeln.

Kabel, die in die Formbaugruppe führen, sind potenzielle Leckpfade. Viele der für Kabelummantelungen verwendeten Materialien verbinden sich nicht gut mit Formwerkstoffen. Das gilt insbesondere für PTFE. Um hier Abhilfe zu schaffen, können die Ummantelungen für eine bessere Bindung abgeätzt werden. Das Abätzen ist eine chemische Reaktion, bei der das Fluor aus dem Kohlenstoff im PTFE-Backbone gelöst und durch organische Stoffe ersetzt wird, die für Bindung sorgen. Die abgeätzte Oberfläche ist empfindlich gegen Luftfeuchtigkeit und UV-Licht und sollte daher angemessen gelagert und schnell verwendet werden. In manchen Fällen ist es besser, komplett auf einen Kabeldurchlass zu verzichten und Anschlussstifte zu verwenden. Sie verbinden sich gut, können über den Formwerkstoff hinausragen und sind so konzipiert, dass sie direkt vom zugehörigen Stecker aufgenommen werden.

Conformal Coatings wie Parylene werden als verdampftes Gas aufgebracht und ergeben die dünnste feuchtigkeitsbeständige Beschichtung, die derzeit erzielbar ist. Sie ist praktisch frei von Poren und Blasen. Aber auch sie hat Nachteile: mangelnde Erschütterungs- und Stoßfestigkeit, mangelnde Zugentlastung für die Kabel und Anfälligkeit für Beschädigungen beim Zusammenbau.

Defekte an Magnetkreisen

Beschädigungen an Magnetkreisen können entstehen, wenn die Motorwicklung und die Permanentmagnete hohen Temperaturen und Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Daher sollte Magnetdraht mit hoher Temperaturbeständigkeit und starker Isolierung verwendet werden. Die Formspulen sollten genauso wie die Leiterplatte mithilfe eines der beschriebenen Verfahren eingekapselt werden. Permanentmagnete können durch Temperatur- und Feuchtigkeitseinwirkung korrodieren oder entmagnetisieren. Gesinterte NdFeB-Magnete müssen die Güte SH oder UH haben und galvanisiert oder mit Epoxid beschichtet sein. Auch SmCo- agnete können verwendet werden, um Probleme durch Korrosion und Entmagnetisierung zu vermeiden.

Fazit

Wiederverwendbare chirurgische Elektrohandwerkzeuge werden immer komplexer und die Elektromotoren in ihrem Inneren sind anfällig für verschiedenste Defekte, hervorgerufen durch die Feuchtigkeit, der die Werkzeuge während Eingriffen und während der Sterilisation ausgesetzt sind. In den vergangenen Jahren haben Motorkonstrukteure Mittel und Wege gefunden, die Beständigkeit gegen die früher oder später eindringende Feuchtigkeit deutlich zu verbessern. Für maximale Feuchtigkeitsbeständigkeit sollten Konstrukteure bei der Entwicklung von Werkzeug und Motor eng zusammenarbeiten. Portescap ist einer der Marktführer in diesem Segment und arbeitet seit Jahrzehnten mit OEM-Herstellern chirurgischer Geräte zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen für ihre spezifischen Anwendungen zu entwickeln. Unsere autoklavierbaren Motorlösungen überzeugen mit branchenführender Leistung, überstehen erfahrungsgemäß oft Tausende von Wiederaufbereitungs- und Sterilisationszyklen und wurden weltweit bereits bei Eingriffen im zweistelligen Millionenbereich eingesetzt.