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5 Schlüsseltrends in der pharmazeutischen Industrie

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Innovative Geräte, Systeme und Ideen können die pharmazeutische Fertigungsindustrie verändern.

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Die Entwicklung von Medikamenten und Verabreichungssystemen hängt von der Stärke der pharmazeutischen Fertigungsindustrie ab. Von Pflastern über Tabletten und Injektionspräparate bis hin zu Kapseln kann die Markteinführung neuer Medikamente Kosten in Höhe von bis zu 2 Milliarden Dollar verursachen. Innovative Geräte, Systeme und Ideen können die pharmazeutische Fertigungsindustrie verändern. Sie können die derzeitigen Technologien zur Herstellung von Medikamenten verbessern und die Bedingungen und Verfahren für ihre Entwicklung optimieren.

Kontinuierliche Herstellung

Die Herstellung in der pharmazeutischen Produktion umfasst im Allgemeinen eine mehrstufige Synthese diskreter Chargen, wobei zwischen den einzelnen Schritten Transport und Offline-Analyse stattfinden. Im Gegensatz dazu zielt ein kontinuierlicher Prozess darauf ab, verschiedene Vorgänge in einen ununterbrochenen Fluss zu integrieren. Der Trend zur kontinuierlichen Herstellung ermöglicht eine höhere Effizienz und rationalisiert die Arzneimittelproduktion vom Rohmaterial bis zum Endprodukt.

Integrierte Prozesse stellen auch sicher, dass diese Geschwindigkeit nicht auf Kosten der Qualität geht. Durch die Verringerung der Anzahl manueller Arbeitsschritte und Transportphasen wird das Risiko von Fehlern und Verunreinigungen deutlich verringert. Die kontinuierliche Herstellung ermöglicht es den Herstellern also, kompromisslose Effizienzgewinne zu erzielen.

Prozessanalytische Technologie (PAT)

Die prozessanalytische Technologie (PAT) ist ein wichtiger Rahmen in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Hinblick auf die zunehmende Tendenz zur kontinuierlichen Herstellung. PAT zielt darauf ab, pharmazeutische Herstellungsprozesse zu entwerfen, zu analysieren und zu kontrollieren. Sie misst kritische Prozessparameter (CPPs), die einen direkten Einfluss auf die kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) des Endprodukts haben. Dies erleichtert die Überwachung und Optimierung des Herstellungsverfahrens in Echtzeit.

Es trägt auch wesentlich dazu bei:

- Verringerung der Produktionszeiten und -kosten

- Vermeidung von Chargenausschüssen

- Ermöglichung von Freigabetests in Echtzeit

- Verbesserung der Automatisierung und Kontrolle

Eines der Hauptziele von PAT ist die Verringerung der Ineffizienz in der Produktion und die Verbesserung der Produktqualität durch den Einsatz von Tools wie:

- Multivariate Datenerfassungs- und Analysesoftware

- Inline-/Online-Analyseinstrumente

- Kontinuierliche Verbesserung

- Wissensmanagement-Systeme

Datenintegrität

Die Wirksamkeit von PAT und kontinuierlicher Fertigung hängt von der Datenintegrität ab. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Genauigkeit, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Aufsichtsbehörden, darunter die FDA und die MHRA, haben die Datenintegrität verstärkt unter die Lupe genommen und strenge Richtlinien und Verfahren für die Datenverwaltung vorgeschrieben. Dieser behördliche Nachdruck resultiert aus früheren Vorfällen, bei denen Datenintegritätsmängel zu Produktrückrufen, Unterbrechungen der Lieferkette und erheblichen behördlichen Strafen führten.

Die Grundlage für die Datenintegrität in der pharmazeutischen Produktion bilden die ALCOA-Prinzipien. ALCOA steht für Attributable (zurechenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah), Original und Accurate (genau), ergänzt durch die Sicherstellung von Datenvollständigkeit, Konsistenz, Beständigkeit und Verfügbarkeit. Die Einhaltung dieser Grundsätze erfordert strenge Kontrollen bei der Erstellung, Verarbeitung, Überprüfung, Speicherung und Abfrage von Daten, die sowohl für elektronische als auch für papierbasierte Systeme gelten.

Prozessmodellierung

Die Modellierung von Prozessen gewinnt zunehmend an Bedeutung, um das Verständnis, die Kontrolle und die Optimierung von pharmazeutischen Herstellungsprozessen zu verbessern. Bei diesem technologischen Fortschritt werden verschiedene Modellierungsansätze verwendet, um verschiedene Arbeitsschritte und den gesamten Herstellungsprozess zu simulieren.

Dazu gehören:

- Computergestützte Strömungsmechanik (CFD)

- Die Methode der diskreten Elemente (DEM)

- Populationsbilanzmodelle (PBM)

Die Anwendung dieser Modelle ermöglicht einen tieferen Einblick in die Prozessdynamik, die experimentell nur schwer zu erfassen ist. Dazu gehören interne Scherkräfte und Materialentmischung. Darüber hinaus ist die Prozessmodellierung von entscheidender Bedeutung für den Übergang von der traditionellen Chargenverarbeitung zur kontinuierlichen Arzneimittelherstellung.

Dies kann Fertigungsunternehmen in die Lage versetzen:

- Prozessschritte zu verfeinern

- Operationen zu rationalisieren

- Die Produktionsplanung zu optimieren

- Effektivere Anlagen zu entwerfen

Aufsichtsbehörden wie die FDA befürworten die Prozessmodellierung zusammen mit anderen Grundsätzen des Quality by Design (QbD), um die Standards der pharmazeutischen Herstellung zu verbessern.

Durch Prozessmodellierung können Unternehmen:

- Annahmen validieren

- Kritische Prozessparameter identifizieren

- Den Designraum abgrenzen

- Wichtige regulatorische Anforderungen erfüllen

- Fortschritte auf dem Weg zu einem anspruchsvolleren, effizienteren und gesetzeskonformen Herstellungsparadigma

Präzisionsmedizin

Laut einer Umfrage sehen die meisten Branchenführer in der Präzisionsmedizin eine große Chance. 92 % erkennen ihre Bedeutung an und 84 % beziehen sie in ihre Unternehmensstrategien ein. Es wird erwartet, dass dieser strategische Wandel in der Onkologie und bei den seltenen Krankheiten die größten Auswirkungen haben wird, was von 91 % bzw. 53 % der Befragten angegeben wurde.

Außerdem wird erwartet, dass die Präzisionsmedizin die Kosten für die Arzneimittelentwicklung um schätzungsweise 17 % senken wird. Dies entspricht einer weltweiten jährlichen Einsparung von rund 26 Milliarden Dollar.

Das Streben nach Präzisionsmedizin wird durch die Weiterentwicklung von Grundlagentechnologien unterstützt, wie z. B.:

- Multi-omische Profilerstellung

- Digitale Biomarker

- Modellbasierte Datenintegration

- Künstliche Intelligenz

Diese Technologien ermöglichen ein differenzierteres Verständnis von Krankheiten, verbessern die Patientenschichtung und rationalisieren die Entwicklung gezielter Therapien.

Wesentlich für diesen Ansatz sind verschiedene Datentypen, darunter:

- Ergebnisse aus klinischen Studien

- Elektronische Gesundheitsakten

- Genomik

- Echte Belege aus der Praxis

Der Einsatz der besten Tools kann Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse verbessern

Das übergeordnete Ziel der pharmazeutischen Industrie ist das Wohlergehen der Patienten. Die Entwicklung eines neuen Medikaments hat das Potenzial, vielen Menschen bei der Bewältigung der Symptome ihrer Krankheiten zu helfen. Modernste Technologien können sicherstellen, dass der Produktionsprozess für diese Medikamente optimal funktioniert. Aus diesem Grund haben wir von Powder Systems uns der Entwicklung von Werkzeugen verschrieben, die sicherstellen, dass Ihre Verfahren vollständig optimiert werden können.

Unser Produktportfolio enthält Technologien, die Ihnen helfen können, Ihre derzeitigen Verfahren zu aktualisieren. Der MSR™ - Microsphere Refiner zum Beispiel integriert PAT und hilft bei der Arzneimittelproduktion, indem er aseptische Verfahren für Mikrosphären erleichtert. Dieses Gerät kann nicht nur die Rückgewinnung von Produkten und die Reproduzierbarkeit von Chargen durch Automatisierung unterstützen, sondern auch bei der Klassifizierung, dem Waschen, Trocknen und der Probenahme von Mikrosphären helfen.

Für die kommerzielle Produktion verfügen wir über Rühr-Nutsche-Filtertrockner, spezielle Geräte für die Filtration und Trocknung. Sie entsprechen den guten Herstellungspraktiken und sind äußerst vielseitig, d. h. sie können Chargenverarbeitung betreiben oder sogar der letzte Schritt in der kontinuierlichen Herstellung sein. Wir haben auch einfachere Geräte zum Trocknen im Angebot, wie z. B. unseren Cakestand™. Obwohl die Prinzipien hinter diesem Produkt einfacher sind, nutzt es ein energieeffizientes Design und Regale mit direkter Heizung, um den Trocknungsprozess zu verfeinern. Für unseren Cakestand™ steht sogar eine Software zur Verfügung, die PSL Automation Platform, mit der sich bestimmte Parameter eines Verfahrens nachbilden lassen.

Verbessern Sie Ihre aktuellen Produktionsanlagen und stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte so gut wie möglich sind, indem Sie sich jetzt an Powder Systems wenden. Erfahren Sie mehr über unsere verfügbaren Technologien für die pharmazeutische Herstellung und wie sie auf Ihre eigenen Verfahren angewendet werden können.