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#Produkttrends
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Erweiterungslösungen ICPMS-2030 für elementare Verunreinigungsanalyse in den Arzneimitteln
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Erfüllt die Bedingungen von ICH-Q3D Richtlinien
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ppt waagerecht ausgerichtete hohe Empfindlichkeit und automatisierte Methodenentwicklungsfunktion/
Europäische Produkteinführung während „des Ausflugs der kritischen Masse“, der im März beginnt
Shimadzu, einer der Weltmarktführer in der analytischen Instrumentierung, hat sein ICPMS-2030 verband induktiv Plasma-Massen-Spektrometer freigegeben. Das neue ICPMS-2030 ist entworfen, um die Bedingungen der Richtlinien ICH (internationaler Rat auf Harmonisierung von technischen Anforderungen für Ausrichtung von pharmazeutischen Produkten für menschlichen Gebrauch) Q3D für elementare Verunreinigungen in den Arzneimitteln zu erfüllen. Das ICH Q3D spezifiziert zulässige Grenzen auf tägliche Aufnahme von 24 Elementen des toxikologischen Interesses und erfordert in hohem Grade empfindliches und der Hochpräzision Maß solcher Elemente.
Das ICPMS-2030 wird diesen Anforderungen mit pptlevel hoher Empfindlichkeit gerecht. Dieses wird durch die neuentwickelte Zusammenstoßzelle und die optimierte interne Struktur, Angebotdie befolgung Teils 11 FDAs 21 CFR, automatisierte analytische die Methodenentwicklungsfunktion und einzigartige die Maßergebnisbewertungsfunktion erzielt, um analytische Ergebnisse mit außergewöhnlich hoher Zuverlässigkeit zu versehen.
Das US-Arzneibuch zeigt Grenzen auf elementare Verunreinigungen (USP 232) und Entdeckungstechniken mit ICP-MS (USP 233) an, das in Kraft im Januar 2018 ist. In USP 735, wird Röntgen-Fluoreszenz-Spektrometrie als allgemeine analytische Methode angenommen. Für jene Nachfragen bietet Shimadzu Gesamtlösung für elementare Verunreinigungsanalyse von der Siebung ohne Probenaufbereitung unter Verwendung des EDX-7000/8000, FDA 21 konforme Energie-Dispersionsröntgen-fluoreszenz-Spektrometer CFR-Teil-11, in hohem Grade empfindlicher und der Hochpräzision Analyse unter Verwendung des ICPMS-2030 an.
Eigenschaften
1. Entworfen für hohe Empfindlichkeit und einfache Wartung
2. Vereinfachte Analyse und höhere Datenzuverlässigkeit durch behilfliche Funktionen und LabSolutions-Software
3. Reduzierung des Argongasverbrauchs und der niedrigeren Verwaltungskosten über die Minifackel und den Eco-Modus