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Studie zeigt hervorragende Ergebnisse von Mini Freeze Dryer

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SP, das wissenschaftlich ist, kündigt Veröffentlichung einer unabhängigen Studie an, die ihren LyoCapsule™-Frost-Trockner für Arzneimittelformulierung und -Verfahrensentwicklung auswertet

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Die Entwicklung von Biopharmaceuticals erfordert häufig lyophilisierte Formulierungen zu

produzieren Sie die stabilen Drogenprodukte und mit den Laborexperimenten anfangen, die von der Skala-oben zu den größeren Lyophilisatoren gefolgt werden. Begrenzte Versorgung und hohe Kosten des aktiven pharmazeutischen Bestandteiles (API) können große Herausforderungen während der Formulierung und der Verfahrensentwicklung darstellen. Es ist notwendig, genügend API zu haben, zum von Formulierungen für Gefriertrocknungsmöglichkeit richtig auszusortieren, um kritische Produkteigenschaften zu verstehen, und Produkt- und Prozessentwurfsraum zu definieren, um einen robusten Gefriertrocknungsprozeß zu schaffen. Eine genaue Darstellung von trockenen Bedingungen kann nicht geschlossen werden, indem man gerade einige Phiolen API innerhalb eines größeren Frosttrockners wegen der atypischen Strahlungszustände setzt, die aus Phiolen resultieren können, die nicht in einer dichtgepackten Bildung aufgestellt werden oder nicht sind, die Regaloberfläche des Frosttrockners zu füllen. Atypische Strahlenwirkungen können zu Schwankungen der Produkttemperaturen und der Trockenzeiten, mit dem Ergebnis der Nichtvertreterzyklen führen.

Der Fokus dieser Studie war, die Fähigkeit des wissenschaftlichen neuen LyoCapsule™ festzusetzen Frost-Trockners SP, um die Produkttemperaturgeschichte eines größeren Labortrockners zu emulieren, der für Verfahrensentwicklung häufig benutzt ist. Dieses wurde erzielt, indem man die Strahlungsumwelt des Verfahrensentwicklungs-Frosttrockners LyoStar 3 mit dem LyoCapsule™-Frost-Trockner verglich.

Das LyoCapsule frieren die kleine Kammer des Trockners enthält eine einzigartige zylinderförmige innere Kammer oder ‚Kapsel,‘, um die Phiolen zu halten und verwendet Wandtemperaturüberwachung, um zu garantieren ein, dass Randphiolen unter den gleichen Prozessbedingungen als Mittelphiolen trocknen. Diese Technologie einsetzend, war dieser Minifrosttrockner entworfen, um die Leistung eines größeren Veränderungssperretrockners nachzuahmen.

Die Ergebnisse der Studie bestätigten, dass Produkttemperaturgeschichten und Trockenzeiten zwischen dem LyoCapsule™-Frost-Trockner und Verfahrensentwicklungs-Frost-Trockner LyoStar 3 konserviert werden können, indem man die Wandtemperatur steuert. Die Autoren stellen fest, dass der LyoCapsule™-Frost-Trockner eine in hohem Grade effektive Ressource für Formulierung und Verfahrensentwicklung von lyophilisierten pharmazeutischen Produkten anbietet. Die Studie stellte auch her, dass der LyoCapsule™-Frost-Trockner für eine Vielzahl von Forschungsanwendungen benutzt werden kann. Dieses schließt ein, um sicherzustellen, dass diese kritische Formulierungseinsturztemperatur nicht während des Primärtrockners überstiegen wird; zu richtige Regaltemperatur- und -druckauswahl für effektive Sublimationsprozesse definieren; und Prozessskala-oben zu planen und durchzuführen, Experimente „herunterzuschrauben“, um Fragen zu überprüfen traf in den Handelsfrosttrocknern bei der Benutzung minimaler API an.

Für eine Kopie dieser unabhängigen Studie besuchen Sie bitte bit.ly/APR-LyoCapsule-Data. Zu mehr Information über den LyoCapsule™-Frost-Trockner treten Sie bitte mit Shireen Scott auf shireen.scott@spscientific.com/+1-845-255-5000 x2311 in Verbindung.

Wissenschaftliches SP ist ein führender Hersteller von kontrollierten Klimaräumen und Kammern, Frosttrockner/Lyophilisatoren, aseptische Phiolenreinigung und Behälterschaufellader, Temperaturüberwachung/thermisches Management, zentrifugale Verdampfer und Verdichter und Glaswarenwaschmaschinen. Die Firma verkauft seine Produkte durch seine angesehene Linie von Marken einschließlich Warmhaltepackung, Rumpf, PennTech, VirTis, FTS-Systeme und Genevac. Wissenschaftliches SP hat ISO-9001:2008 registrierte Produktionsanlagen in den USA und im Europa.