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Pharmazeutischer Extrusionsprozess
Kontinuierliche Zudosierung in einen Extruder mit hoher Druckstabilität
Beim Dosieren von hochviskosen pharmazeutischen Produkten sind prozessbedingt oft hohe Dosierdrücke notwendig für präzise Kleinstmengendosierungen. Pulsationsfrei gegen hohe Drücke fördern zu können, ist auch wesentlich für Anwendungen wie die Zuführung von Wirkstoffen in einen Extruder. Der Pharma Dispenser von ViscoTec ist durch seine ausgezeichnete Druckstabilität auch bei hohem Gegendruck für diese Anwendungen prädestiniert.
Ein Anwendungsbeispiel ist die Herstellung von verschiedenen halbfesten Materialien in einem Extruder von Coperion, dem technologischen Marktführer bei kontinuierlichen Prozessen in der Pharmaindustrie. Coperion verfügt über ein einzigartiges Know-how und langjährige Erfahrung im Bereich kontinuierlicher Extrusionsprozesse. Seit den Anfängen der pharmazeutischen Extrusion setzt Coperion neue Standards für die kontinuierliche Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Das gilt für Anwendungen im Labormaßstab und für die Produktentwicklung ebenso wie für kontinuierliche Produktionssysteme. Der Extruder funktioniert ähnlich wie eine sehr große Exzenterschneckenpumpe. Verschiedene Produkte werden in den Extruder zudosiert, vermischt und am Ende des Extruders perfekt vermengt wieder weitergefördert. Die Dosierung erfolgt kontinuierlich und nahezu pulsationsfrei. Wichtige Voraussetzungen für qualitativ hochwertige Endprodukte.
Im Extruder von Coperion sind drei ViscoTec Dispenser verbaut, die jeweils unterschiedliche Wirkstoffe mit unterschiedlichen Viskositäten kontinuierlich zudosieren. Zwei 3VPHD12 mit 1,7 ml/U dosieren 1,14 – 3,41 kg/h bzw. 0,8-2,41 kg/h und ein 3VPHD8 mit 0,35 ml/U dosiert 0,2-0,60 kg/h Wirkstoff. Überzeugt hat ViscoTec mit seiner bewährten Endloskolben-Technologie: „In unseren kontinuierlichen Verarbeitungsprozessen darf die Dosiermenge der Wirkstoffe nicht variieren. Kleinste Mengen müssen absolut wiederholgenau und dabei möglichst pulsationsfrei dosiert werden. Mit den ViscoTec Dispensern konnten wir genau die Präzision erreichen. Auch die einfache Zerlegbarkeit und Reinigbarkeit der ViscoTec Dispenser war für uns ein wichtiger Aspekt.“ sagt Bodo Reisert, Global Lead Engineer Food & Pharma bei Coperion K-Tron (Switzerland) LLC.
Vorteile der ViscoTec Pharma Dispenser in kontinuierlichen Prozessen
- Kontinuierliches Dosieren: Die Endloskolben-Technologie ermöglicht eine konstante Förderung der Medien ab 0,18 ml pro Minute. Im Gegensatz zu Drehkolbenpumpen entstehen keine Lücken innerhalb des Dosiervorgangs. Peristaltikpumpen sind in der Druckstabilität stark limitiert und liefern in dieser Prozessumgebung oft keine pulsationsfreie Dosierung.
- Hygienic Design: Leicht reinigbar, keine Toträume. Um den hohen Reinigungsanforderungen in der pharmazeutischen Produktion gerecht zu werden, ist der Pharma Dispenser werkzeuglos demontierbar ausgeführt. Alle produktberührenden Bauteile können manuell, z.B. in Ultraschallbädern oder mittels Reinigungsanlagen CIP gereinigt werden. Ebenso möglich ist eine Dampfsterilisation im Autoklaven bei max. 134 °C.
- GMP Anforderungen für pharmazeutische Prozesse: Alle produktberührenden metallischen Oberflächen werden aus hochwertigem Edelstahl gefertigt, elektropoliert und weisen typischerweise eine Oberflächenrauheit von Ra < 0,8 auf. Dies gewährleistet Sicherheit gegenüber mikrobiologischen Ablagerungen und eine leichte Reinigung aller kontaminierten Oberflächen. Alle nichtmetallischen produktberührenden Teile sind FDA konforme Elastomere. Eine umfangreiche Dokumentation für die Qualifizierung des Dispensers ist lieferbar. Abnahmeprüfzeugnisse 3.1 nach EN10204 sind für alle produktberührenden Edelstahlteile erhältlich. Ebenso unterstützt ViscoTec mit IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort bei der Inbetriebnahme.
- Pulsationsfrei: Das Zusammenspiel eines sich exzentrisch bewegenden Rotors und eines den Anwendungsbedingungen angepassten Stators ergibt eine Förder- und Dosiercharakteristik, die einem sich endlos bewegenden Kolben gleichkommt. Aufgrund der Dosiergeometrie wird drehwinkelproportional pro Umdrehung immer ein konstantes Volumen gefördert. Das Volumen ist somit über die Winkelgrade eindeutig definiert. Mit Hilfe des bewährten Endloskolben-Prinzips arbeiten volumetrische Dosiersysteme pulsationsfrei und produktschonend ohne Rückströmungen in den einzelnen Kammern. Durch ideales Abrollverhalten des Rotors entstehen sehr hohe Wiederholgenauigkeit der Menge und eine hochpräzise Dosierung.
- Druckstabilität: Linear, bis zu 20 bar bei einer konstant gleichen Dosiermenge. Dispenser, wie die Produkte von ViscoTec, basierend auf dem Endloskolben-Prinzip, zählen zu den rotierenden Verdrängerpumpen. Der Edelstahlrotor bewegt sich dabei exzentrisch in einem Stator aus Elastomer. Durch das Zusammenspiel von Rotor und Stator entstehen Kammern. Diese sich alternierend öffnenden Kammern sind gegeneinander abgedichtet. Dadurch ergibt sich eine druckstabile, lineare Pumpenkennlinie von 0-20 bar.
- Lineares, pulsationsfreies Austragsvolumen: Direkt proportional zur Drehung des Antriebes. Aus der Endloskolben-Technologie ergibt sich eine druckstabile, lineare Pumpenkennlinie. Das wiederum ermöglicht eine eindeutige Aussage über das Verhältnis von Umdrehung, Zeit und Fördermenge. Mit ViscoTec Dispensern kann also entweder über die Zeit oder über die Umdrehungen ein konstantes Volumen dosiert werden.
- Diese Tatsache führt zu einer gewährleisteten Dosiergenauigkeit am Pumpenaustritt von +/- 1 % (abhängig vom zu dosierenden Material), die in der Praxis oft unterschritten wird.
Der Pharma Dispenser ist die ideale Dosiertechnologie für präzise kontinuierliche Kleinmengenabfüllungen und pulsationsfreies Fördern von mittel- bis hochviskosen Pharmazeutika oder Medizinprodukten.
Vorteile der kontinuierlichen Dosierung
Anlagen für die kontinuierliche Produktion sind kompakt und benötigen weniger teure Stellfläche in Reinräumen. Außerdem wird der Herstellungsprozess nonstop in einer voll automatisierten Anlage realisiert, was die Herstellungsdauer erheblich reduziert. Auch die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler und zusätzlicher Kosten wird durch die verkürzte Herstellungsdauer gemindert. Zusätzlich ermöglicht die durchgehende Produktion eine flexible Verfolgung, Online-Prozesskontrolle und Ablauferkennung.
Wie auch im oben genannten Anwendungsbeispiel ist bei der Umsetzung der kontinuierlichen Produktion von flüssigen bis pastösen Arzneimitteln unter anderem die dauerhafte und präzise Dosierung ein Problem, das es zu lösen gilt. Die bereits in herkömmlichen Industrien standardmäßig für pulsationsfreie Dosierungen eingesetzte Exzenterschnecken-Technologie bietet – umgesetzt in Hygienic Design – eine echte Lösung.
