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Hohe Eindämmungs-pharmazeutische Herstellung

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Eindämmungssysteme der Isolatoren dementsprechend

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Neue Drogen haben sehr spezifische Ziele innerhalb unserer Organismen und sind an den sehr niedrigen Dosen effektiv. Deshalb sind sie nicht nur für den Patienten aber auch für den möglicherweise herausgestellten Anlagenbetreiber während des pharmazeutischen Produktionsverfahrens in hohem Grade aktiv.

In Übereinstimmung mit gegenwärtigen Sicherheitsvorschriften ist es folglich wichtig, alle Maßnahmen zu ergreifen, die Verbreitung von in hohem Grade Wirkstoffen innerhalb der engagierten Behandlungsbereiche zu begrenzen.

Das Niveau der Eindämmung erfordert wird durch die pharmakologische Kraft des behandelt zu werden bestimmt Produktes.

In der Pharmaindustrie werden die Exposition am Arbeitsplatz-Grenzen (OEL) aufgrund von dem NOEL (kein wahrnehmbares Wirkungsniveau) sowie zusätzlichen spezifischen Faktoren für die Zeit der Belichtung oder die Schwere der negativen Auswirkungen zum Beispiel berechnet. Jene Werte werden in den weitverbreiteten Exposition am Arbeitsplatz-Bändern (OEB) kategorisiert. Substanzen mit hohem und sehr hohem pharmakologischem und Giftwirkungen fallen in Kategorien OEB 4 (< 10 µm/m3) und OEB 5 (< 1 µm/m3) für das die Industrie in zunehmendem Maße Eindämmungssysteme der Isolatoren dementsprechend benutzt.

Das folgende Beispiel stellt einen Filtertrockner-Entladungsisolator mit integrierter Satz-wegeigenschaft dar, Prägekammer und fördert PTS (Pulver-Umfüllsystem) übermittelnd zu einem zweiten Satz-wegisolator mit zukünftiger Erweiterung für eine micronising Kammer, die auf die vorhandene Einschließung installiert ist, die, Kategorie OEB 5 (0,3 µm/m3, 8 Stunde TWA) treffend.

Filter-trockenere Entladung:

Dieser doppelter entworfene Isolator der Kammer Unterdruck, der in ATEX-Zone 1 Bereich installiert ist, stellt eine hohe Eindämmungsumwelt während der automatisierten Filtertrocknerentladung von in hohem Grade starken API einer Zündenergie (MIE) weniger als 10 mJ zur Verfügung. Die Einheit enthält ein Rührstangenwerkzeug, um bei der Fersenwiederaufnahme durch die trockenere Auslassöffnung zu helfen. Primärentladung wird unter Verwendung der Quirlschleife erzielt. Der vordere Zugang des Aufzugs-oben für Ende-vonkampagnenwartung der Auslassöffnung wird mit vier Handschuhhäfen versehen. Ein Handschuhhafen-Schutzsystem, ineinandergegriffen mit dem Filtertrockner garantiert, dass Zugang möglich ist, nur wenn Druck und Quirl in einem sicheren Zustand sind. In diesem Isolator überschreitet das Produkt durch eine Schleifeinheit (Durch-dwandentwurf) in einen Saugschuh von, dem es mittels eines PTS in einen Satz-wegisolator in einem Übergangsabstand von 8 bis 10 M. abwechselnd übertragen wird, es kann mittels eines ununterbrochenen Zwischenlagensatz-wegkopfes direkt verpackt werden-weg, der angeschlossen wird, an die obere Kammer aber innerhalb des Unterhauses gelegen.

PTS: Sichere Pulver-Übertragung und Dosierung:

Das patentierte PTS, das Vakuum und Druck verwendet, ist für Operation in ATEX-Bereichen passend. Das PTS ist direkt auf die aufgeladen zu werden installiert Ausrüstung. Ausgerüstet mit einer austauschbaren CIP-Abdeckung mit integriertem Flüssigkeitsabscheider, kann die Ausrüstung einschließlich die Filtermembran gesäubert werden, an Ort und Stelle ohne irgendwelche Komponenten auseinanderzubauen.

Das PTS funktioniert für alle Pulver unabhängig davon ihre Eigenschaften, sogar die, die extrem feines, klumpiges oder sogar lösliches nass sind, wie während der Übertragung solcher Materialien, die das PTS nicht die Homogenität des Pulvers ändert. Das System schließt die meisten Quellen der Zündung wegen der mit Erde bedeckten, leitfähigen Komponenten und den Mangel an beweglichen Teilen aus, die brandstifterische mechanische Funken produzieren konnten. Seine pneumatische Operation erfordert keine Stromquelle oder Motoren und verhindert elektrische Funken und heiße Oberflächen, die Zündquellen auch sein konnten.

Elektrostatische Entladung bleibt die einzige mögliche Zündquelle; jedoch liegt dieses an der Pfropfenströmung des Pulvers in der dichten Beförderungsphase durch den Schlauch in die PTS-Kammer vermiedenes. Das übliche Verhältnis des Pulvers zu lüften ist mehr als 100:1, das gut über der oberen Explosionsgrenze auf die meisten Pulver ist.

Wegen der niedrigen Beförderungsgeschwindigkeit ist es berechnet worden und gemessen worden, dass unzulängliche Energie geschaffen wird, um eine elektrostatische Entladung zu bilden und Pulver mit einem MIE (die minimale Energie erfordert für Zündung) unterhalb 1 mJ sicher übermittelt werden können.

Satz-wegisolator:

Diese Einschließung kennzeichnet eine Ununterbrochenzwischenlagentrommel-Tankstelle und eine Rollenbahn auf Messdosen. Ein selbstreinigendes Lüftungsfiltersystem mit Entlüftungsfunktion der Zwischenlage lüftet die Tankstelle während einer Pulvergebühr. Hohes Eindämmungsniveau wird aufrechterhalten, indem man eine Luftschleuse für materielles in- und Ausgang verwendet.

 Beide Isolatoren werden in Übereinstimmung mit cGMP Standards fabriziert, die einen völlig geschweißten Entwurf, IE kennzeichnen, das der Innenraum mit gerundeten Ecken konstruiert wird, um glatte Oberflächen für einfache Reinigung zur Verfügung zu stellen. Beide Isolatoren kennzeichnen ein System des Wäsche-In-Platzes (WIP), das handbetriebenen Farbspritzpistolen und aus zusätzlichen Spraybällen in der oberen Kammer besteht. Luftqualität wird durch Filter der hohe Leistungsfähigkeits-Partikelluft (HEPA) für in- und Ausgangluftfiltration aufrechterhalten.