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ASTM F2338: Dichtheitsprüfung für pharmazeutische Fläschchen und Flaschen mit dem TSC 500

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Zerstörungsfreie Leckageprüfung mittels Vakuumabfall bei kleinen pharmazeutischen Behältern mit wiederholbaren Prüfungen, Rückverfolgbarkeit und schnellerer Chargenprüfung

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In der pharmazeutischen Verpackung stellt die Erkennung von Undichtigkeiten in kleinen Behältern wie Ampullen und Flaschen nach wie vor ein großes Qualitätsproblem dar. Das Prüfverfahren muss empfindlich genug sein, um Mängel aufzudecken, die die Verpackungsintegrität beeinträchtigen könnten, gleichzeitig aber Produktzerstörung, Produktionsverzögerungen und unnötigen Abfall vermeiden.

Für diese Art von Anforderungen ist die Norm ASTM F2338 eine wichtige Referenz für die zerstörungsfreie Leckageprüfung auf Basis der Vakuumabfallmethode. Um diese Methode in der Praxis zu veranschaulichen, verwenden wir das TSC 500, eine Lösung, die für die zerstörungsfreie Prüfung kleiner pharmazeutischer Behälter in Anwendungen gemäß ASTM F2338 entwickelt wurde.

So führt das TSC 500 die Prüfung durch

Das TSC 500 erkennt Undichtigkeiten durch Vakuum- oder Druckabfall unter Verwendung einer Differenzmessung mit einer Empfindlichkeit im Pascal-Bereich. Der Prüfablauf folgt einem kontrollierten Zyklus:

- Vakuumerzeugung
- Stabilisierung
- Prüfung
- Verifizierung
- Rückkehr zum Atmosphärendruck

Diese Abfolge soll zuverlässige, wiederholbare Messungen gewährleisten und eine stärker standardisierte Prüfroutine unterstützen.

Das Gerät verfügt über eine integrierte Vakuumpumpe mit elektronischer Regelung bis auf -700 mbar. Sein reduziertes Innenvolumen trägt zu schnelleren Prüfzyklen und einer verbesserten Messempfindlichkeit bei, was insbesondere bei der Prüfung kleiner Behälter von Bedeutung ist. Das integrierte Dichtungssystem und der Verschlussmechanismus im Schubladenstil erleichtern zudem den täglichen Betrieb.

Entwickelt für pharmazeutische Industrieumgebungen. Das TSC 500 ist für den industriellen Einsatz in der Pharmazie vorgesehen und umfasst:

- 5-Zoll-Farb-Touchscreen
- 64 Prüfprogramme
- USB-Datenexport
- RJ45-Anschluss
- Optionaler serieller Drucker
- Integrierte Vakuumpumpe
- Elektronische Vakuumregelung
- Audit-Trail-Funktion

Für Qualitätsteams in der Pharmaindustrie ist die Rückverfolgbarkeit ein wesentlicher Bestandteil des Prüfprozesses. Die Audit-Trail-Funktion trägt zur Stärkung der Datenintegrität bei, indem sie kontrollierte Aufzeichnungen über Systemaktivitäten, die Durchführung von Prüfungen und den Prozessverlauf ermöglicht.

Effizienzsteigerung bei der Chargenprüfung

Das Ziel besteht heute nicht nur darin, die Art und Weise der Prüfung zu verbessern, sondern auch die Effizienz, mit der sie durchgeführt werden kann.

Stellen Sie sich eine Situation vor, in der mehr als 100 Flaschen geprüft werden müssen, bevor eine Produktionscharge freigegeben werden kann. In diesem Zusammenhang ist die Verkürzung der Prüfzeit von großer Bedeutung. Da das TSC 500 bis zu vier Produkte gleichzeitig prüfen kann, trägt es dazu bei, die für die Prüfung einer vollständigen Stichprobencharge benötigte Zeit zu verkürzen und gleichzeitig die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle erforderliche Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Je nach Anwendung und Testaufbau kann der TSC 500 zu Zeiteinsparungen von bis zu 50 % beitragen und so einen effizienteren Arbeitsablauf für das Bedienpersonal sowie schnellere Qualitätsentscheidungen ermöglichen.

Unterstützung durch DVACI

Bei DVACI unterstützen wir jedes Projekt, indem wir dabei helfen, den für die jeweilige Anwendung am besten geeigneten Ansatz zu definieren. Diese Unterstützung kann die Bedarfsanalyse, die Auswahl der Konfiguration, die Installation der Geräte sowie die Validierungsunterstützung für das jeweilige Produkt und den jeweiligen Prüfprozess umfassen.

Jeder pharmazeutische Behälter verhält sich anders. Behältergröße, Steifigkeit, Verschlusssystem, Produkteigenschaften und die zu erwartende Art des Defekts können sowohl die Prüfmethode als auch die endgültigen Parameter beeinflussen. Aus diesem Grund ist die Auswahl der richtigen Konfiguration ebenso wichtig wie die Auswahl der richtigen Norm.

Testen Sie diese Methode mit Ihren eigenen Produkten

Möchten Sie diese Methode an Ihren eigenen Ampullen, Flaschen oder pharmazeutischen Behältern testen?
Wenden Sie sich an DVACI, um Ihre Prüfanforderungen, Produkteigenschaften und die für Ihre Anwendung am besten geeignete Konfiguration zu besprechen. Unser technisches Team kann Ihnen dabei helfen, Ihren pharmazeutischen Dichtheitsprüfungsprozess mit einer zerstörungsfreien, wiederholbaren und effizienten Lösung zu verbessern.

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