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Die ununterbrochene Verarbeitung erfordert eine Änderung in der Denkrichtung für Kontrollen und Automatisierung

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Die ununterbrochene Verarbeitung für Sekundärherstellung im pharma ist noch eins der heißesten z.Z. besprochenen Themen. Hochschule, Industrie und Regierungsanstalten haben diese Entwicklung umfaßt und gearbeitet auf Lösungen von der technologischen und regelnden Perspektive hin. Während von einer Volkswirtschaftansicht, hat die ununterbrochene Verarbeitung großes Potenzial für leistungsfähigeres und kosteneffektive Herstellung der Tabletten, der Behörden und spezifisch die FDA schürzen verbesserte Sicherheits- und Produktqualität. Wenn die Pharmaindustrie extrem konservativ ist, erfordert diese Paradigmaänderung von der Reihe an ununterbrochenem ein Überdenken für alle Verwahrer, die ein Teil des Herstellungsverfahrens sind.

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Trotz etwas pharmazeutischer Unternehmen, welche die Technik und die Implementierung in ihre eigenen Hände nehmen, ist es die Maschinenlieferanten, die herausgefordert werden, Konzepte und regelnde Anforderungen in industriell entwicklungsfähige Lösungen zu übersetzen und stellt neue Standards für zukünftige Produktion der festen Dosierungformen ein. In dieser Hinsicht ist eine der Hauptaufgaben auf der Bahn in Richtung zu den völlig ununterbrochenen Fließbändern die erheblich erhöhte Kompliziertheit für das Automatisierungssystem, wenn die notwendige Steuerlogik eingebettet ist. Als Referenz sind Schlüsselwörter wie vorbildliche vorbestimmte Steuerung, Nachweisbarkeit und ÜberwachungsKontrollsysteme in diesem Zusammenhang häufig benutzt. Bis jetzt beruhen die Prozessmaschinen für Reihenherstellung auf lokalen PLCs und PID-Steuerschleifen, beide sehr vertrauten zur Pharmaindustrie. Jedoch übersteigt die Kompliziertheit der vollen ununterbrochenen Produktionssysteme die Fähigkeiten dieser gut eingerichteten Technologien und fordert neue Methodenlehren.

Anstelle von allein stehendem PLCs mit HMIs, übernimmt unterschiedliche Architektur mit verteiltes Steuerinformationen und Plattformen der vorgerückteren Software eine Führungsrolle, wenn sie den Produktionsprozeß und außerdem die Endproduktqualität [1] steuern. Beispiele solcher Implementierungen können in den verschiedenen Testinstallationen um die Kugel, entweder in den pharmazeutischen Unternehmen oder auf Demonstrationssystem der Maschinenlieferanten gefunden werden. Vor allen hat Akademie das Vorangehen mit den Lösungen dargestellt und komplizierte Steuerlogik mit vorbildlicher vorbestimmter Steuerung auf Plattformen wie Matlab [2] eingeführt.

Wenn sie zum Besonders anfertigen der Steuerstrategie für ein neues Produkt kommt, liefern schnelle Erstausführungplattformen einen in hohem Grade wertvollen Vorteil in der frühen Phase. Für jedes Produkt deutet die Prozesskette Begrenzungen wie Materialeigenschaften, gültige Entwurfsräume und kritische Steuerparameter an, die theoretisch oder empirisch identifizierent werden. Schließlich muss die Gesamtsteuerstrategie im Fließband Automatisierung diese Begrenzungen berücksichtigen und in Richtung zu kundengebundenen Implementierungen führen. In solchen Implementierungen muss der gesamte Toolset der Kontrollentechnik vorhanden sein und von den einfachen Entscheidungsbäumen über regelmäßigen PID-Steuerschleifen in Richtung zu den nicht linearen, anpassungsfähigen und vorbildlichen gegründeten Steueralgorithmen erreichen. Besonders auf schnellen Erstausführungplattformen, werden solche Implementierung der komplizierten Steuerstrategien in einem verringerten Zeitrahmen verwirklicht und beschleunigen die Prozessentwicklung.

Selbstverständlich genügt die Entwicklung und die Implementierung einer Steuerstrategie nicht ohne das volle Verständnis der Wechselbeziehungen und der Beschränkungen jedes Prozesses, der Sensoren und der Maschinerie. Zum Beispiel konnte man unter Verwendung der NIR Spektroskopie betrachten, um die ununterbrochene Fütterung und die Mischung von API und von Bindemitteln zu steuern. A allgemein - gesehener Antrag ist, das NIR Maß als Rückkopplungssignal in eine interne Steuerschleife zu verwenden, die gravimetrische Zufuhr auf die API einzustellen, beim Halten der anderen (Bindemittel) Zufuhren konstant. In solchem Drehbuch ist es entscheidend, zu garantieren, dass die Entschließung des NIR Systems in Verbindung mit dem angewandten chemometric Modell hoch genug, ein beständiges Kontrollsystem zur Verfügung zu stellen ist. Leider während von einer Kontrolleningenieurperspektive solche Steuerschleife vollkommenes sinnvoll ist-, stellt es eine Diskrepanz zwischen der Produktdefinition im Rezept und den notierten Vorschubzahlen (Mengenfluß) aller Rohstoffströme vor. Stattdessen von einer praktischen und regelnden Perspektive, ist die Ausweichlösung, auf die Genauigkeit der gravimetrischen Zufuhren zu bauen und führt die vorbestimmte Kombination des Rohstoffs, aber das NIR Signal zu benutzen, temporäre Schwankungen der abschließenden Mischung zu identifizierenen, um sie zurückzuweisen zu, wenn sie benötigt wird. Wie von diesem Beispiel gesehen werden kann, ist es wichtig, jedes Element der Steuerstrategie von den verschiedenen Winkeln festzusetzen, bevor man eine endgültige Entscheidung trifft.

Im Ende sind die guten Nachrichten, dass die oben erwähnten Technologien leicht verfügbar sind. Vorbildliche vorbestimmte Steuerung, vielschichtige Steuerarchitektur und schnelle Erstausführungplattformen sind der State-of-the-art, der in in Verbindung stehenden Industrien zum pharmazeutischen Feld allgemein verwendet ist. Ähnlich können wir die Leistung und die Zuverlässigkeit der Prozess- und sensorischen Ausrüstung quantitativ bestimmen und wertvollen Eingang für die Definition der Steuerstrategien bereitstellen. Die größere Herausforderung liegt in der Annahme dieser Technologien und wichtiger im Teilen des Wissens und der Erfahrung. Pharmazeutische Unternehmen, Aufsichtsbehörden, Ausrüstungslieferanten und Akademie müssen nah zusammenarbeiten, zwecks die Weise für die ununterbrochene Verarbeitung in der Sekundärherstellung und folglich verbesserte Qualität für feste Dosierungformen zu pflastern.

Zu diesem Zweck hatten wir bei Bohle die Technologie-Mitte mit der gesamten Linie der ununterbrochenen Verarbeitung als Mitte für Ausbildungs- und Wissensaustausch errichtet.

Wir drücken unsere Einladung aus, mit uns in Verbindung zu treten und Teil unseres Projektes zu werden.