Kontinuierliche Aufreinigung: Ein Fortschritt gegenüber der Batch-Verarbeitung

Bringen Sie Ihre Aufreinigungslösungen mit kontinuierlicher Chromatographie auf den nächsten Schritt

Die Zentrifugalpartitionschromatographie (CPC) hat mit der revolutionären kontinuierlichen CPC-Plattform von RotaChrom einen Sprung in die Zukunft gemacht. Im Gegensatz zu herkömmlichen Batch-Prozessen bietet diese innovative Technologie eine kontinuierliche, ununterbrochene und hocheffiziente Methode zur Trennung und Reinigung, die den Anforderungen der modernen Industrie gerecht wird. Lassen Sie uns die Details dieses bahnbrechenden Fortschritts näher beleuchten und herausfinden, wie er die Chromatographietechniken umgestaltet.

Die Continuous CPC-Plattform ist ein Wunderwerk der Technik, das zwei miteinander verbundene GMP-rCPC-Geräte integriert: eine Präparationseinheit und eine Steuereinheit. Das Hauptunterscheidungsmerkmal liegt im Dual-Mode-Design mit zwei Rotoren, das den Durchsatz und die Effizienz durch einen kontinuierlichen Injektionsmodus erhöht. Dieser Modus ermöglicht eine nahtlose und effektivere Verarbeitung von Proben, wodurch die Produktion erheblich gesteigert und gleichzeitig die Betriebskosten niedrig gehalten werden.

Kontinuierliche Aufreinigung im Vergleich zu konventionellen Ansätzen

Der Continuous CPC zeichnet sich durch seine Skalierbarkeit und Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Größen und Anforderungen aus. Diese Plattform entspricht den GMP-Industriestandards für Langlebigkeit und ist robust und zuverlässig, so dass sie auch in den anspruchsvollsten industriellen Umgebungen eine gleichbleibende Leistung gewährleistet. Ihre Vielseitigkeit zeigt sich in der Fähigkeit, Flüssig-Flüssig-Chromatographie zu betreiben, und bietet eine flexible Lösung für verschiedene Trennungsanforderungen.

Eines der herausragenden Merkmale des Continuous CPC ist sein bedarfsgerechtes Lösungsmittelhandlingsystem, das an spezifische industrielle Standards angepasst werden kann. Dies vereinfacht nicht nur die chromatographischen Abläufe, sondern optimiert auch den Lösungsmittelverbrauch, was den Nachhaltigkeitszielen entgegenkommt und die Umweltbelastung reduziert.

Der Übergang von der Batch- zur kontinuierlichen Verarbeitung stellt einen bedeutenden Schritt in der Chromatographielandschaft dar. Batch-Prozesse sind zwar effektiv, beschränken sich aber auf einzelne Produktionsläufe und erfordern einen Neustart für neue Zyklen. Die kontinuierliche Verarbeitung hingegen gewährleistet einen ununterbrochenen Fluss von Rohstoffen und einen stetigen Ausfluss des Produkts. Dadurch wird der Betrieb rationalisiert, was ihn ideal für Szenarien mit hoher Nachfrage macht und mit verschiedenen kontinuierlichen Technologien kompatibel ist.

Vorteile der kontinuierlichen Produktion

Die Vorteile der kontinuierlichen Fertigung sind tiefgreifend.

- Sie ermöglicht einen reibungsloseren Übergang zu höheren Produktionsvolumina, da chargenbedingte Beschränkungen entfallen

- Sie minimiert sowohl die Kapital- als auch die Betriebsausgaben

- Da keine häufigen An- und Abfahrvorgänge erforderlich sind, wird der Abfall reduziert und die Ressourcennutzung insgesamt verbessert, der Lösungsmittelverbrauch minimiert und ein effektives Recycling ermöglicht.

Darüber hinaus spielt die Automatisierung eine entscheidende Rolle bei der Steigerung der Effizienz und der Reduzierung menschlicher Fehler in der kontinuierlichen Fertigung. Vorausschauende Wartungstechniken optimieren die Lebensdauer der Anlagen und verhindern Ausfallzeiten, wodurch ein nahtloser Produktionsfluss gewährleistet wird. Darüber hinaus wird durch den erheblich geringeren Platzbedarf der kontinuierlichen Fertigungsanlagen die Raumnutzung in den Anlagen optimiert.

Wie es funktioniert

Das Herzstück der kontinuierlichen CPC-Plattform ist ein dynamisches System mit zwei verbundenen Rotoren und vier Pumpen. Diese Konfiguration ermöglicht einen kontinuierlichen oder semikontinuierlichen Betrieb durch einen sich wiederholenden Prozess. Die Vermischung zwischen den beiden Rotoren erfolgt kontinuierlich und führt zur Sammlung von zwei Produkten an den gegenüberliegenden Enden des Systems.

Jeder Zyklus umfasst zwei verschiedene Schritte, die den aufsteigenden und absteigenden Elutionsschritten in herkömmlichen CPC-Trennverfahren ähneln. Die mobile Phase und ihre Flussrichtung unterscheiden diese Schritte und ermöglichen die Auflösung der zu trennenden Komponenten in der jeweiligen mobilen Phase. Dieses Design passt zu anderen Hochdurchsatz-Trenntechnologien wie Simulated Moving Bed (SMB) und macht es zu einem leistungsstarken Werkzeug für die kontinuierliche Trennung von binären Gemischen.

Ob als Sequential CPC (sCPC), True Moving Bed (TMB), Trapping MDM oder "intermittierendes" CCC bezeichnet, dieses bahnbrechende System gestaltet die Chromatographie neu. Die kontinuierliche CPC-Plattform von RotaChrom ist ein Beweis für Innovation und verspricht eine Zukunft, in der chromatografische Techniken nahtlos in die kontinuierliche Fertigung integriert werden und so die Industrie voranbringen und den Fortschritt katalysieren.

GMP-konforme Standards

Die Continuous Centrifugal Partition Chromatography (Continuous CPC)-Plattform von RotaChrom ist eine kontinuierliche, mehrfache Dual-Mode-Doppelrotor-CPC-Plattform. Sie besteht aus zwei miteinander verbundenen rCPC-Geräten, einer Präparationseinheit und der Steuereinheit. Sie ist hochgradig skalierbar, lässt sich an verschiedene Größen und Anforderungen anpassen und wurde mit Blick auf Robustheit gebaut, so dass sie den industriellen Standards für Langlebigkeit entspricht.

- Das Gerät ist außergewöhnlich vielseitig und eignet sich hervorragend für die Flüssig-Flüssig-Chromatographie

- Es verfügt über ein bedarfsgesteuertes Lösungsmittelhandhabungssystem, das auf spezifische Industriestandards zugeschnitten werden kann.

- Mit seinem kontinuierlichen Injektionsmodus erhöht es den Durchsatz und ermöglicht eine effizientere Probenverarbeitung.

RotaChrom stellt sicher, dass sein Gerät die Reinigungsvalidierung und die Reinigungsstandards gemäß den GMP-Richtlinien erfüllt:

- Das Continuous CPC ist explosionsgeschützt und eignet sich für die Installation in Räumen der ATEX/IECEx Zone 2.

- Der Schaltschrank ist vorzertifiziert, um zusätzliche Sicherheit zu gewährleisten.

- Alle medienberührten Komponenten sind aus hochwertigen Materialien wie Edelstahl 316L/1.4404 oder PEEK gefertigt

Weitere Konformitätsdaten:

- Reinigungsvalidierung und Reinigungsmethoden werden in Übereinstimmung mit den cGMP-Richtlinien auf Ihre Plattform zugeschnitten. Referenz: (FDA: validation of Cleaning Process - Guideline (7/93); FDA Section 211.67 in 21 CFR ; Eudralex Volume 4. Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung; Eudralex Band 4. Anhang 15. Punkt 10.)

- Das Dual Rotor CPC System ist eigensicher und kann in ATEX/IECEx Zone 2 Umgebungen eingesetzt werden. Der Schaltschrank wird vorzertifiziert geliefert.

- Alle medienberührten Komponenten sind aus Edelstahl AISI 316L/1.4404 mit EN 10204 3.1. oder PEEK für maximale Haltbarkeit und Zuverlässigkeit.

- Alle anderen medienberührten Komponenten verfügen über FDA 21 CFR 177.2600-Zertifikate, was für die pharmazeutische Produktion ein Muss ist.

- Die Anlage wird mit einer Softwarelösung geliefert, die Qualifizierungs- und Prüfdokumente enthält, die für die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 11, GAMP 5 und EUDRALEX Band 4, Anhang 11, ausgelegt sind.

- Vollständiges Qualifizierungsflussdiagramm und -verfahren mit qualitativ hochwertiger Dokumentation auf der Grundlage von EUDRALEX Band 4, Anhang 15 und Anhang 11 sowie FDA 21 CFR Teil 11. Anforderungen (DQ-, FAT-, IQ-, OQ- und PV-Prozess und Dokumentation) werden bereitgestellt.

- Vollständige Rückverfolgbarkeit für alle Teile und Prozesse.