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Russell Finex steigert die Effizienz beim Sieben von API-Mikrokügelchen für einen führenden Pharmahersteller

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Ein weltweit tätiger Pharmahersteller, der hochwertige sterile pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) herstellt, darunter auch peptonbasierte Arzneimittel

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Ein führender Pharmahersteller produziert über 250 hochwertige sterile pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), darunter komplexe Peptidformulierungen wie Octreotid. Diese Wirkstoffe bilden die entscheidenden Bestandteile von Arzneimitteln und sorgen für wesentliche therapeutische Vorteile.
Unter Verwendung aseptischer Herstellungsverfahren produziert das Unternehmen Mikrosphärenpulver – winzige, kugelförmige Partikel mit einer Größe von 1 bis 1.000 Mikrometer. Diese Partikel spielen eine zentrale Rolle in fortschrittlichen Wirkstofffreisetzungssystemen und erfordern eine präzise und hygienische Handhabung während des gesamten Produktionsprozesses.

Nach der Vorbehandlung siebt der Hersteller die Mikrokügelchen-Pulver mit einem Ultraschallsieb in einer sterilen, kontrollierten Umgebung auf eine Korngröße von 71 Mikrometer. Die bestehende Lösung stellte jedoch erhebliche Herausforderungen dar. Mit einem begrenzten Durchsatz von nur 1,5 kg/Stunde konnte das System die steigende Marktnachfrage nicht befriedigen, was die Skalierbarkeit der Produktion einschränkte.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, suchte der Hersteller nach alternativen, GMP-konformen und vollständig aseptischen Sieblösungen. Nach Rücksprache mit den Spezialisten von Russell Finex entschied man sich für das Russell Compact Sieve® MS400, das mit einer seitlich angebrachten Ultraschallsonde ausgestattet ist und speziell für die sterile Pulverhandhabung in geschlossenen Umgebungen entwickelt wurde.

Seit der Installation hat der Hersteller eine Produktivitätssteigerung von über 500 % erzielt, wobei der Durchsatz von 1,5 kg/Stunde auf 10 kg/Stunde gestiegen ist. Darüber hinaus hat das fortschrittliche Design den Bedienungsaufwand um 30–40 % reduziert, was die Sicherheit verbessert und Kontaminationsrisiken minimiert. Der schonendere Siebvorgang hat zudem den Produktverlust reduziert, was beim Umgang mit hochwertigen Wirkstoffen von entscheidender Bedeutung ist.

Zu den weiteren betrieblichen Vorteilen zählen eine geringere Abhängigkeit von der Autoklavierung, ein geringerer Energie- und Dampfverbrauch sowie eine verbesserte Einhaltung der VHP-Reinigungsprotokolle für Isolatoren. Das extern montierte Ultraschallsystem macht die Sterilisation der Sonde zwischen den Chargen überflüssig, was wertvolle Produktionszeit spart und Validierungsprozesse vereinfacht.

Sind Sie bereit, die Effizienz Ihrer pharmazeutischen Produktion zu steigern?
Sorgen Sie für optimale Leistung und Compliance in Ihren Wirkstoffherstellungsprozessen. Kontaktieren Sie Russell Finex unter +44 (0)207 442 5579 oder per E-Mail an [email protected], um maßgeschneiderte Lösungen zu entdecken und eine Vorführung zu vereinbaren.