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ENKI S.r.l. erreicht eine 100-prozentige Inline-Kontrolle bei medizinischen Mikroröhrchen, senkt damit die Kosten und erhöht die Präzision im Interesse der Patientensicherheit

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In der Welt der Medizinproduktefertigung ist Präzision nicht nur ein Leistungskriterium. Sie ist eine Verantwortung! Für ENKI S.r.l., einen italienischen Spezialisten für medizinische Mikroröhrchen und fertige Medizinprodukte, zählt jedes Mikrometer, denn jedes Produkt u

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ENKI wurde 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Concesio, Italien. Das Unternehmen hat sich einen Namen durch seine Fähigkeit gemacht, hochkomplexe medizinische Komponenten zu entwerfen, zu konstruieren und herzustellen. Als Teil der RI.MOS.-Gruppe verbindet das Unternehmen fundiertes technisches Know-how mit einer starken vertikalen Integration, was es ihm ermöglicht, schnell vom Konzept zur Produktion überzugehen und dabei strenge Qualitätskontrollen einzuhalten.
„Bei ENKI ist Präzision bei der Prozesskontrolle für Fertigprodukte mehr als nur eine technische Anforderung; sie ist ein direktes Bekenntnis zur Patientensicherheit“, erklärt Antonio Saleri, Leiter des operativen Geschäfts.

Wenn Präzision von Transparenz abhängt
Die Herstellung medizinischer Mikroröhrchen erfordert die Einhaltung extrem enger Toleranzen sowohl bei den Außen- als auch bei den Innenabmessungen. Jahrelang verließ sich ENKI auf traditionelle Methoden der Qualitätssicherung wie Prozessvalidierung, Stichproben während der Produktion, manuelle Messungen im nachgelagerten Bereich und gelegentliche zerstörende Prüfungen mittels Einstecklehren und mikroskopischer Querschnitte.
Obwohl dies dem Branchenstandard entsprach, wies dieser Ansatz Verbesserungsmöglichkeiten auf, die das Unternehmen angehen wollte.
Eine kontinuierliche Überwachung des Prozesses hätte angemessene Effizienzsteigerungen in der Produktion gewährleistet, sofortige Anpassungen ermöglicht, Materialverschwendung reduziert und Validierungsmaßnahmen weniger aufwendig gemacht.
Für ein Unternehmen, das sich der Exzellenz verschrieben hat, stand dieser Bedarf im Einklang mit seinen Ambitionen.

Der Wechsel von Stichproben zur Gewissheit
Der Wendepunkt kam mit der Einführung eines vollständig integrierten Messsystems von ZUMBACH Electronic auf den Extrusionslinien von ENKI. Die vom Hersteller der Extrusionslinien empfohlene und nach einer Bewertung alternativer Anbieter ausgewählte ZUMBACH-Lösung kombiniert mehrere fortschrittliche Mess- und Regeltechnologien, darunter:
• ODAC® 18XY-J-Lasermessgerät zur kontinuierlichen Außendurchmesserüberwachung
• UMAC® A5CF-Ultraschallmesseinheit mit 8 Wandlern (20 MHz) zur Echtzeit-Wanddickenmessung
• USYS® IPC2e WALLMASTER-Plattform mit 19-Zoll-Touchscreen zur zentralen Überwachung und Steuerung
• OPC-UA-Software für nahtlose Anlagenintegration und Datenkommunikation
Dieses direkt an der Anlage installierte System ermöglicht eine kontinuierliche Multiparameter-Messung der Rohrgeometrie. Der Außendurchmesser wird mittels Lasertechnologie erfasst, während Wanddicke und Innenmaße ultraschalltechnisch gemessen werden – alles in Echtzeit.
In der Praxis hat dies den Prozess grundlegend verändert. Anstatt sich auf regelmäßige Kontrollen zu verlassen, konnte ENKI nun zu jedem Zeitpunkt der Produktion genau sehen, was vor sich ging. Abweichungen werden sofort erkannt, sobald sie auftreten, sodass die Bediener umgehend reagieren und die Produktspezifikationen streng kontrollieren können.
Umstellung von reaktivem auf proaktives Handeln
Dieser Wandel hin zur 100-prozentigen Inline-Überwachung hat die Arbeitsweise bei ENKI grundlegend verändert. Die Qualitätskontrolle ist nicht mehr nur ein nachgelagerter Überprüfungsschritt, sondern ein integraler, kontinuierlicher Bestandteil der Produktion selbst.
Die Auswirkungen waren sowohl messbar als auch unmittelbar. Durch den Wegfall manueller Messaufgaben hat ENKI den Extrusionsprozess optimiert und qualifiziertes Personal für Tätigkeiten mit höherer Wertschöpfung freigesetzt.
Gleichzeitig hat die kontinuierliche Überwachung über die ODAC®- und UMAC®-Systeme die „blinden Flecken“ beseitigt, die bei einer stichprobenbasierten Prüfung unvermeidlich sind. Jeder Millimeter jedes Schlauchs wird nun überprüft, wodurch die konsequente Einhaltung medizinischer Standards gewährleistet und das Risiko von Fehlern oder Nacharbeiten verringert wird.
„Zumbach verbessert die Qualität des Produktionsprozesses durch eine 100-prozentige Außendurchmesserprüfung für alle extrudierten Produkte und eine Innendurchmesserprüfung für Einlumen-Schläuche“, sagt Cesare Botticini, Produktionsleiter.
Ebenso wichtig ist, dass die Integration der OPC-UA-Software über die USYS®-Steuerungsplattform den Betriebsabläufen bei ENKI ein neues Maß an digitaler Rückverfolgbarkeit verliehen hat. Messdaten werden automatisch erfasst und standardisiert, wodurch menschliche Fehler bei der Berichterstellung ausgeschlossen werden und die Erstellung umfassender Konformitätsdokumente für Kunden unterstützt wird.

Aufbau für die Zukunft der medizinischen Fertigung
Die Investition in fortschrittliche Messtechnik ist Teil einer umfassenderen Strategie. ENKI treibt die Digitalisierung und Prozessinnovation weiter voran, unter anderem unterstützt durch Fördermittel des italienischen SIMEST-Programms für technologische Entwicklung.
Da die Systeme von ZUMBACH nun fest in den Betriebsabläufen verankert sind, hat das Unternehmen die Grenzen der traditionellen Qualitätskontrolle überwunden. Es hat eine Produktionsumgebung geschaffen, in der Präzision konstant ist, Daten sofort verfügbar sind und Entscheidungen auf vollständiger Transparenz basieren.

Von der Prozesssteuerung zum Vertrauen der Patienten
Durch den Ersatz von Stichproben durch kontinuierliche Messungen mit den ZUMBACH-Systemen ODAC®, UMAC® und USYS® hat ENKI mehr als nur betriebliche Verbesserungen erzielt. Es hat seine Produktionsprozesse auf das oberste Ziel der medizinischen Fertigung ausgerichtet: sicherzustellen, dass jedes Produkt den höchsten Standards an Sicherheit und Zuverlässigkeit entspricht.
Damit zeigt ENKI, dass fortschrittliche Inline-Messtechnik nicht nur eine technische Verbesserung ist – sie ist die Grundlage für Vertrauen, Effizienz und langfristigen Erfolg in der Branche für medizinische Mikroröhrchen.