Funktionsprüfung von Medikamenten-Pens

Ein wichtiger Teil der Qualitätskontrolle von Medikamentenpens ist die Funktionsprüfung der Mechanik, denn diese injiziert den Wirkstoff in den Körper. Für die Untersuchung bietet Zwick eine Prüfmaschine mit integriertem Torsionsantrieb sowie einem Kraft- und Drehmomentaufnehmer an.

Für die Chargenfreigabe von Medikamentenpens werden in der Qualitätskontrolle und Vorserienentwicklung spezielle Prüfmaschinen eingesetzt. Sie überprüfen unter anderem die Mechanik, die eine vorab genau definierte Menge des Wirkstoffs in den Körper injiziert. Führender Anbieter ist der Ulmer Prüfmaschinenhersteller Zwick. Das Unternehmen kann mehr als 20 erfolgreiche Installationen in der internationalen Pharmaindustrie vorweisen.

Die Prüfmaschine Zwicki Z1,0 TN ist für die Vorserien-Entwicklung und die Großserienfertigung ausgelegt. Integriert sind ein seitlich versetzter Torsionsantrieb mit einem maximalen Drehmoment von 2 Nm, ein Kraftaufnehmer (1 kN) und ein Drehmomentaufnehmer mit 2 Nm. Der Prüfablauf beinhaltet die Messung des Torsionsmoments beim Dosieren der Einheit, die axiale Auslösekraft sowie die Wegstrecke der Penmechanik. Für die Torsionsprüfung von Pens sind spezielle Komponenten integriert. Dazu gehören opto-elektronische Messtaster mit 0,1 µm Auflösung für die Wegmessung, Totgewichte zur Simulation des Ampullen-Gegendrucks sowie pneumatische Greifer für den Drehknopf des Pens. Auch ein Überlastschutz für den Drehmomentaufnehmer ist vorhanden.

Je nach Bedarf und Kundenspezifikation sind Ausführungen mit unterschiedlichem Funktionsumfang erhältlich – vom manuellen Bestücken bis hin zur kompletten Automatisierung (roboTest) mit Probenzuführung. Dabei werden die Pens mit Hilfe der Automatisierungssoftware AutoEdition2 aus dem dazugehörigen Magazin (Kapazität bis 50 Proben) in die Prüfmaschine geführt. Verfälschte Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Zudem wird der Prüfprozess aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.

Zwick ist derzeit der einzige Hersteller, der Prüfmaschinen in genannter, mit mehreren Prüfachsen und einer Software mit erweiterter Nachvollziehbarkeit FDA 21 CFR Part 11 anbietet.