Prüftechnik und Qualifizierungs-Service von Zwick Roell

Prüftechnik und Qualifizierungs-Service von Zwick Roell.

ZWICK, Juli 2017. Die W. L. Gore & Associates GmbH bietet unter anderem OEM-Produkte aus dem sensiblen Bereich der Medizintechnik an. Membranen zur Belüftung und Filtration oder als Sperrschicht in medizintechnischen Anwendungen müssen höchsten Ansprüchen genügen. Dies gilt daher auch für die Qualitätssicherung: Gore setzt hier auf Prüftechnik und den Qualifizierungs-Service von Zwick Roell.

Am Standort Putzbrunn nutzt das Laborteam von Gore eine Materialprüfmaschine zwickiLine mit einer Nennleistung von 500 N. Die aus Zug- und Kugeldurchdringversuchen an Textilien gewonnenen Kennwerte gehen direkt in die weitere Produktentwicklung ein.

In kritischen Bereichen wie der Medizintechnik ist eine Maschinen- oder Gerätequalifizierung notwendig, mit der sichergestellt werden soll, dass eine Anlage alle an sie gestellten Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Zweck eingesetzt werden kann. Auf diese Art und Weise werden beste Voraussetzungen für ein hohes Maß an Produktqualität und damit Patientensicherheit garantiert. Auch für Prüfmaschinen, die in Forschung und Entwicklung oder der Produktprüfung eingesetzt werden, gilt diese Anforderung.

Bei Gore verlässt man sich auf die Erfahrung des Qualifizierungsteams von Zwick Roell: Die auf die Maschine angepasste Qualifizierungsdokumentation beinhaltete die Design-Qualifizierung (DQ), die Installations- (IQ), und die Funktions-Qualifizierung (OQ) nach GAMP 5 und den aktuell gültigen Richtlinien. Ein speziell geschulter Zwick Roell Service-Ingenieur führte die Qualifizierung beim Kunden vor Ort durch. Im Rahmen der Maschineninbetriebnahme wurden nicht nur umfangreiche Tests in den Bereichen Installation und Funktion durchgeführt und dokumentiert – auch individuelle Fragen des Laborteams konnten geklärt werden. Der Qualifizierungsservice von Zwick Roell unterstützt Unternehmen dabei ihre höchsten Ansprüche an die Qualität ihrer Produkte effizient umzusetzen.