Mischer Trockner Synthesereaktoren für pharmazeutische Wirkstoffe (API)

Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist die Effizienz der Mischtechnik von entscheidender Bedeutung, unabhängig davon, ob es sich um biotechnologische oder chemische Reaktionen handelt. amixon® kann die jeweiligen Wirkungsgrade im eigenen

Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist die Effizienz der Mischtechnik von entscheidender Bedeutung, unabhängig davon, ob es sich um biotechnologische oder chemische Reaktionen handelt. Oberstes Ziel ist die vollständige chemische/biochemische Umsetzung.

Nur wenn der gesamte Reaktorinhalt vollständig durchströmt/durchmischt wird, können die an der Reaktion beteiligten Stoffe - gleichmäßig verteilt - miteinander in Kontakt treten. Erst dann kann ein gleichmäßiges Temperaturniveau im Reaktor erreicht werden. Prozesstemperaturen können nur so sicher geregelt/ kontrolliert werden.

Ausbeute, Qualität und Produktionssicherheit hängen direkt von der Effizienz des Mischprozesses ab.

Biofermenter/ Bioreaktor/ Mischer/ Begaser für die API Herstellung

Hier liegen die Ausgangsstoffe meist in Form von Suspensionen oder lipophilen Emulsionen vor. Bei biotechnologischen Umsetzungen ist die gleichmäßige Verteilung von Sauerstoff, Nährstoffen, Enzymkatalysatoren und Nährlösungen entscheidend. Für ein homogenes Wachstum der Mikroorganismen muss die Temperatur auf ein Zehntelgrad genau geregelt werden. Das Zellwachstum der Mikroorganismen in der Nährlösung führt zu veränderten Strömungseigenschaften. Ankerrührer oder Propeller scheiden als Rührorgane aus, wenn sich die Viskosität erhöht.

Die biotechnologische Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) ist weniger verbreitet als die chemische Synthese

Dennoch werden biochemische Verfahren in Zukunft an Bedeutung gewinnen. Dies ist auf 3 Sachverhalte zurückzuführen:
• Milde Reaktionsbedingungen bedeuten hohe Energieeffizienz und kostengünstigen Apparate- und Anlagenbau. - Im Gegenzug muss für eine keimfreie Produktionsumgebung gesorgt werden.
• Enzyme sind biologisch abbaubar
• Unerwünschte Nebenprodukte sind in der Regel weniger gefährlich und können kostengünstig entsorgt werden. Sie sind normalerweise weit weniger gefährlich als Reaktionsrückstände aus der chemischen Produktion.

Bekannte pharmazeutische Wirkstoffe, die auf der Basis biologischer Verfahren hergestellt werden, sind z.B: Insulin, Erythrozyten, monoklonale Antikörper, Wachstumshormone, Antibiotika, Cholesterinsenker, Vitamine (B12 und C), Heparin und viele Impfstoffe gegen COVID. Je komplexer die Molekülstrukturen sind, desto eher kommen so genannte biotechnologische Produktionsverfahren zum Einsatz. Dies ist beispielsweise in der personalisierten Medizin der Fall.

Wenig erforscht ist das bioähnliche mikrobielle Wachstum bei Siedetemperaturen unter hohem Druck und in schwefelsaurer Umgebung (heiße Quellen in der Tiefsee). Auch hier werden Katalysatoren vermutet, über die aber kaum etwas bekannt ist.

Semisynthetische APIs

Einige Wirkstoffe wie Antibiotika, halbsynthetische Opiate oder Steroidhormone werden durch eine Kombination von biologischen und chemischen Prozessen hergestellt. In der Regel findet der biologische Prozess zuerst statt. Auf diese Weise können komplexe Molekülstrukturen effizient aufgebaut werden. Die chemische Weiterverarbeitung kann durch den Einsatz organischer Lösungsmittel (polar und apolar) die Reinheit und Bioverfügbarkeit verbessern. Es gibt auch halbsynthetische Arzneimittel, die sich aus synthetischen und biologischen Wirkstoffen zusammensetzen.

amixon® unterstützt Ihre Kunden von Anfang an ...

und auf Wunsch bis zur erfolgreichen Inbetriebnahme. Für Hersteller von Wirkstoffen ist es oft schwierig, den optimalen Synthesereaktor und den passenden Hersteller zu finden. Die amixon GmbH unterstützt mit einem großen Technikum und zahlreichen Versuchsanlagen - eine wertvolle Hilfe bei der Auswahl des richtigen Systems.

Darüber hinaus hilft amixon mit etablierten Lösungen, wichtige Industriestandards zu erfüllen:
• ATEX (ATmosphères Explosives) Europäische Gesetzgebung zur Vermeidung von Bränden und Explosionen.
• OSHA (Occupational Safety and Health Administration; US-Gesetzgebung zur Arbeitssicherheit)
• FDA (Food and Drug Administration) Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der USA
• GMP-Konformität (Gute Herstellungspraxis)
• Unterstützung bei der vollständigen Validierung (Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification)
• Internationale anerkannte Normen für Automatisierung

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