{{{sourceTextContent.title}}}

Blocking Agent: Wie testet man die Integrität von porösen Verpackungen wie Tyvek? | ASTM F2096.

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Undicht oder Tyvek atmend? Der Schlüssel beim Testen poröser steriler Verpackungen.

{{{sourceTextContent.description}}}

Wenn Sie die Dichtigkeit einer Sterilverpackung mit Tyvek prüfen, können durch die Porosität des Materials einzelne Blasen entstehen. Wie kann man also vermeiden, dass diese fälschlicherweise für ein Leck gehalten werden? In den nächsten zwei Minuten zeige ich Ihnen eine einfache Lösung.

Tyvek ist das weiße "Papier", das Sie in vielen Sterilverpackungen sehen. In Wirklichkeit ist es ein Netz aus Mikrofasern, das Luft und Dampf durchlässt, aber Flüssigkeiten und Mikroorganismen abhält. Hervorragend für die Sterilität... und ein kleines Problem bei der Dichtheitsprüfung.

Mehrere pharmazeutische Normen, wie z. B. ISO 11607, empfehlen die Verwendung des Testprotokolls ASTM F2096, bei dem die Technik des Eintauchens in den Innendruck, auch bekannt als Blasenlecktest, angewendet wird. F2096 ist eindeutig: Wenn der angewandte Druck die natürliche Atmungsaktivität des porösen Materials übersteigt, entweicht Luft, was wie ein Leck aussehen kann. Die Lösung? Sie steht in der Norm selbst: ein Sperrmittel zur Versiegelung des Tyvek auftragen.

Von welchem Sperrmittel ist die Rede?
In der ASTM F2096 wird ein Produkt von STERIS als Beispiel genannt, aber jeder Handdesinfektionsschaum mit mindestens 62 % Ethylalkohol funktioniert. Bei richtiger Anwendung erhöht er den Atmungsdruck der Verpackung so weit, dass bei Ihrem Prüfdruck jede Blase, die Sie sehen, einem tatsächlichen Leck entspricht.

Wie wird er verwendet?
Ganz einfach. Bereiten Sie die Probe entsprechend Ihrem Verfahren vor; stellen Sie sicher, dass die poröse Oberfläche sauber und trocken ist.
Tragen Sie den Schaum in einer gleichmäßigen Schicht auf die gesamte poröse Fläche auf.
Lassen Sie ihn dann etwa 15 bis 20 Minuten lang trocknen.
Nun können Sie Ihren Innendrucktest mit den von Ihnen festgelegten Parametern durchführen.
Notieren Sie die wichtigsten Daten für eine vollständige Rückverfolgbarkeit: Schaumstofftyp, Marke, Chargennummer und Trocknungszeit.

Wenn Sie wissen möchten, wie Sie den Prüfdruck und die Expositionszeit festlegen, haben wir ein spezielles Video dazu und ein weiteres speziell zur ASTM F2096. Beide Links finden Sie in der Beschreibung.

Wenn Ihre Einrichtung das empfohlene Blockiermittel nicht zulässt, können Sie Glyzerin verwenden, wie es in der offiziellen mexikanischen Norm NOM-BB-5-1991 zum Verschließen der Poren von Spritzenpackungen angegeben ist.
Kürzlich schickte uns ein Kunde Proben von in kaltversiegeltem Papier verpackter Gaze, damit wir ihm bei der Festlegung der geeigneten Testmethode helfen konnten. In diesem Fall wirkte der Handdesinfektionsschaum nicht effektiv als Verschlussmittel, aber als wir es mit Glyzerin versuchten, erzielten wir ausgezeichnete Ergebnisse.
Eine praktische Empfehlung: Glycerin ist ölig, was eine gute Haftung des Pflasters während des Innendrucktests verhindert. Bringen Sie daher das Pflaster vor dem Auftragen des Glyzerins an.
Außerdem haben wir bei den Tests mit den Mullpaketen festgestellt, dass die Prüfung bei einem Druck von 15 Millibar mindestens zwei und höchstens vier Minuten lang durchgeführt werden sollte.

Wenn Sie uns Ihre Proben zusenden möchten, füllen Sie unser Kontaktformular auf devaci.com aus; wir senden Ihnen dann ein kostenloses Demonstrationsvideo mit unseren Empfehlungen.