{{{sourceTextContent.title}}}

Die „letzte Meile“ der Biopharma-Branche sichern

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Ultraschall-Durchflussüberwachung in aseptischen Abfüllprozessen

{{{sourceTextContent.description}}}

In der langen biopharmazeutischen Produktionskette wird die aseptische Abfüllung oft als „letzte Meile“ bezeichnet. Bei Produkten wie monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinen und Impfstoffen muss der hochgereinigte Wirkstoff – nach der vorgelagerten Aufbereitung und der nachgelagerten Reinigung – schließlich mit äußerster Präzision und unter sterilen Bedingungen in Fläschchen, Fertigspritzen oder Kartuschen abgefüllt werden.

1. Durchflussüberwachung bei der aseptischen Abfüllung

Die Einführung der Durchflussüberwachung in einen aseptischen Abfüllprozess soll zwei zentrale Herausforderungen lösen: die Gewährleistung der Durchflussgenauigkeit und die Einhaltung der Prozessvorschriften. Bei hochwertigen Biologika kann eine Abweichung im Milliliterbereich zu erheblichen finanziellen Verlusten führen und den Prozess möglicherweise auch über die für Abfüllvolumenabweichungen festgelegten regulatorischen Grenzwerte hinausbringen. Zudem reagieren biologische Produkte im Allgemeinen empfindlich auf mechanische Scherkräfte. Das bedeutet, dass die Messmethode weder zusätzliche Hindernisse innerhalb der Leitungen verursachen noch komplexe innere Geometrien erzeugen darf, die die Flüssigkeit stören könnten – damit die Wirksamkeit des Arzneimittels während der Überwachung erhalten bleibt.

2. Die Vorteile von Ultraschall-Durchflusssensoren

Ultraschall-Durchflusssensoren, die auf dem Laufzeitverfahren basieren, zeigen in diesen Szenarien eine außergewöhnliche Anpassungsfähigkeit. Sie berechnen die Durchflussgeschwindigkeit, indem sie die Zeitdifferenz zwischen den stromaufwärts und stromabwärts durch die Flüssigkeit wandernden Ultraschallwellen messen. Der Sensor selbst erfordert keine strömungsstörenden Elemente im Inneren der Leitung, wodurch ein ungehinderter Strömungsweg gewährleistet wird, der den Druckabfall und das Risiko einer Verstopfung effektiv minimiert.

Bei Verwendung einer Clamp-On-Konfiguration wird der Sensor direkt an der Außenwand der Leitung befestigt. Das Medium bleibt vollständig isoliert und hat keinerlei physischen Kontakt mit dem Sensorkörper. Dieser nicht-invasive Messansatz bewahrt die Integrität und Sterilität des Medienwegs. Folglich kann der Sensor vor der Befüllung eingesetzt werden, um zerstörungsfrei zu überprüfen, ob die Leitungen befüllt sind, und während des Transfers, um die momentane Durchflussrate kontinuierlich zu überwachen und so die Pumpenstabilität zu bewerten. Für Einwegsysteme (SUS), die mittlerweile branchenweit weit verbreitet sind, stellt die präzise Überwachung ohne Veränderung des ursprünglichen Durchflusswegs oder Erhöhung des CIP/SIP-Validierungsaufwands eine äußerst praktische Lösung dar.

3. Einsatz in vielfältigen Szenarien: Maßgeschneiderte Sensorlösungen von XY-TEK

Um den vielfältigen Anwendungsanforderungen der aseptischen Abfüllanlage gerecht zu werden, empfiehlt XY-TEK vor allem drei Kernserien – CM, TGU und TAD –, die auf verschiedene Schlauchmaterialien, Flüssigkeitseigenschaften und Durchflussbereiche abgestimmt sind.

3.1 CM-Serie:
Die CM-Serie zeichnet sich durch eine Clamp-On-Konstruktion aus, die ideal für flexible Schläuche geeignet ist. Die Installation erfordert weder das Abschneiden von Schläuchen noch zusätzliche Armaturen, wodurch das Risiko von Leckagen und Kontaminationen vermieden wird. Da die Signalverarbeitungselektronik vollständig in ein kompaktes Gehäuse integriert ist, lässt sich die CM-Serie problemlos in automatisierte Abfüllmaschinenmodule mit begrenztem Platzangebot integrieren.

3.2 TGU-Baureihe:
Für Anwendungen, die die Messung sehr geringer Durchflussraten erfordern – wie beispielsweise bestimmte Pilotanlagen in der Forschung und Entwicklung oder Mikrodosierprozesse –, ist die TGU-Baureihe möglicherweise besser geeignet. Ihr U-förmiger innerer Durchflusskanal verlängert effektiv die Ultraschallweglänge durch die Flüssigkeit auf engstem Raum, sodass der Sensor selbst bei sehr geringen Durchflussraten ein valides Laufzeit-Signal erfassen kann – mit einer unteren Nachweisgrenze von ca. 1 ml/min. Der Durchflusskanal und die Dichtungen sind aus korrosionsbeständigen Materialien gefertigt, was die chemische Verträglichkeit mit pharmazeutischen Flüssigkeiten gewährleistet.

3.3 TAD-Serie:
Für fest installierte Edelstahl-Zuleitungen bietet die TAD-Serie eine robuste Inline-Lösung. Mit ihrem durchgehenden Durchflussdesign, das vollständig von Edelstahl ummantelt ist, verfügt die TAD-Serie über keine beweglichen Teile, wodurch eine durch mechanischen Verschleiß im Langzeitbetrieb verursachte Signalabweichung verhindert wird. Ihre Durchflussstruktur sorgt für einen außergewöhnlich geringen Druckabfall, was sie zu einer idealen Lösung für die kontinuierliche Überwachung an Verteilern zentraler Abfüllanlagen macht.

Durch die Kombination der Serien CM, TGU und TAD passt sich XY-TEK nicht nur an unterschiedliche Betriebsbedingungen an – von Einwegschläuchen bis hin zu fest installierten Edelstahlrohren –, sondern ermöglicht es Pharmaunternehmen auch, eine optimierte Kostenkontrolle und Effizienzsteigerungen zu erzielen und gleichzeitig die strenge Einhaltung der Prozessvorschriften zu gewährleisten.