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Die richtige Mischung für Gesundheit und mehr Leistung
Hier beschreiben wir, wie amixon® Pulvermischer mit innovativen Technologien für eine gleichmäßige Durchmischung, effiziente Staubbindung und die Einhaltung hoher Hygienestandards sorgen.
Streng geregelt an der Grenze zum Medikament
§ 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung definiert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel, die
1. dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen (Zweckbestimmung),
2. ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellen (Zusammensetzung) und
3. in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht werden (Darreichungsform).
NEM sind demnach Lebensmittel, die dazu dienen, die allgemeine Ernährung mit Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen wie zum Beispiel Aminosäuren, Ballaststoffen oder sekundären Pflanzenstoffen zu ergänzen. Sie enthalten die ernährungsphysiologisch wirksamen Nährstoffe in konzentrierter Form und in dosierter Menge.
Die Abgrenzung zu Arzneimitteln ist nicht immer einfach. Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine pharmakologischen Eigenschaften haben, wie dies die Definition von Arzneimitteln in § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) voraussetzt, oder dem Verbraucher einen solchen Eindruck vermitteln.
Produktion nach Pharmarichtlinien
Die Anforderungen an die Produktionstechnologie, mit deren Hilfe NEM für den Verbraucher zur angenehmen Aufnahme aufbereitet werden, entspricht einer Lebensmittel- und Pharmaproduktion mit den einschlägigen technischen Vorgaben nach GMP/FDA.
Weil immer mehr neue Verpackungsvarianten und Inhaltsstoffe für Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt drängen, setzen viele Hersteller auf die Dienstleistung der Lohnhersteller. Denn diese kennen die hohen Anforderungen in der Produktion sehr genau und sind in der Lage, die geforderte herausragende und gleichbleibende Qualität zu produzieren.
amixon® bietet den KoneSlid® Mischer an für sogenannte End-of-the-Line Lösungen an. Das ist immer dann interessant, wenn die Ware vom Mischer kommend direkt abgefüllt wird. Alternativ fertigt amixon® auch einen konischen Kontinuierlichmischer der Bauart AMK. Die Mischmaschine ist immer dann interessant, wenn große Mengen mit immer gleicher Rezeptur zu mischen sind.
Die Hersteller der Nahrungsergänzungsmittel nutzen dabei die Flexibilität in der Produktion der Lohnhersteller und deren Bereitschaft, neue Herausforderungen anzugehen. Denn die verschiedenen Darreichungsformen erfordern unterschiedliche, teilweise spezialisierte und investitionskostenintensive Herstellungs- und Verpackungsverfahren.
Gute Restentleerung spart viel Zeit und Geld
Der abgebildete amixon® -Präzisionsmischer HM 7000 kann Chargen von bis zu 7 m³ Mischgut mischen. Das Ergebnis ist eine ideale Zufallsmischung, die in der Praxis nicht mehr verbessert werden kann - unabhängig davon, ob der Füllgrad nur 1.000 Liter beträgt oder die Nennfüllung von 7.000 Litern ausgenutzt wird. Besonders hervorzuheben ist, dass amixon®-Mischer sehr schonend mischen. In diesem Fall beträgt die Umfangsgeschwindigkeit der Mischwerkzeuge nur 1,3 m/s. Trotzdem beträgt die Mischzeit nur 4 Minuten.
Die Wendelmischwerkzeuge wurden nachträglich mit ComDisc® ausgerüstet. Dies ermöglicht eine effektive Restentleerung von bis zu 99,9 %. Die Restmenge beträgt weniger als 5 kg. ComDisc® räumt - ähnlich wie ein Scheibenwischer - Mischgutreste vom Boden. Dies geschieht automatisch. Der Mischer bleibt bis zur vollständigen Entleerung geschlossen. Die großen Inspektionstüren dienen zur Kontrolle.
Die Kunst des Reinigens bestimmt den Grad der Flexibilität
Aufgrund häufiger Rezepturwechsel und wegen der strengen Vorgaben an eine Pharmaproduktion sollten die Mischer in der Produktion von NEM in kurzer Zeit validierbar und leicht zu reinigen sein.
Im Rahmen dieser Qualifizierung wird die Installation und Funktion des Mischers sichergestellt. Für die Validierung sind darüber hinaus die Misch- und Reinigungsprozesse auf Konformität zu den festgelegten Spezifikationen zu überprüfen. Besteht ein Mischer diese Qualifizierung nicht, kann er aufgrund der Vorgaben nicht in der Produktion eingesetzt werden. Für die Nass-Reinigung eines Präzisionsmischers werden beispielsweise rotierende Waschköpfe von oben und von der Seite in den Mischraum versenkt.
Zugleich rotieren die Mischwerkzeuge und gewährleisten die allseitige Schwallbenetzung sämtlicher produktberührten Flächen. Der Waschwasserabfluss findet an tiefster Stelle im Boden des Mischers statt. Da die Wärmekapazität von Edelstahl nur elf Prozent der Wärmekapazität von Wasser beträgt, erwärmt sich der Mischer sehr schnell, wenn mit warmem Waschwasser gereinigt wird. Deshalb ist der Apparat anschließend schneller trocken. In der Regel kann für das Reinigen auf waschaktive Substanzen verzichtet werden. Nur wenn sehr intensive Farben oder Aromen verarbeitet wurden, kann es vorkommen, dass eine mehrstufige Nassreinigung sein muss. Sie besteht aus Vorbenetzung, Einschäumen und Klarspülung. Ähnliches gilt, wenn Flüssigkeiten mikrofein in ein Pulver einzumischen sind und demzufolge ungewollte Anhaftungen abzuwaschen sind.
Je weniger Rückstände im Mischer verbleiben, desto einfacher und schneller ist der Reinigungsprozess, desto geringer die mögliche Kontamination und desto höher die Chargentreue. Denn für eine gute Prozesseffizienz sind es die kleinen Konstanten, die letztlich Einfluss auf die Kosten der Herstellung der NEM nehmen. Sind also Rüst- und Reinigungszeiten klar planbar und kurz, die zu verwerfenden Produktmengen gering, wirkt sich das unterm Strich in höheren Margen für den Hersteller der Nahrungsergänzungsmittel aus.
