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Instron® bringt die nächste Generation von Autoinjektor-Prüfsystemen auf den Markt

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Rationalisieren Sie Ihre Prüfungen mit dem Autoinjektor-Prüfsystem der neuesten Generation von Instron

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Instron freut sich, die Markteinführung der nächsten Generation des Autoinjektor-Prüfsystems für die vollständige Funktionsprüfung von Pen- und Autoinjektoren gemäß ISO 11608 bekannt zu geben. Dieses System wurde in enger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen und CDMOs entwickelt und misst eine Vielzahl von wesentlichen Leistungsanforderungen, einschließlich Kappenentfernung, Dosisgenauigkeit, Aktivierungskraft, Injektionszeit, Nadeltiefe und Nadelschutzverriegelung.

Die Möglichkeit, eine komplette Testsequenz auf einem System statt auf mehreren Systemen durchzuführen, vereinfacht die Tests, die Datenkonsolidierung und den Validierungsprozess und rationalisiert den Technologietransfer zu den Produktionsstätten.

Die Ergänzung der Bluehill Universal-Software von Instron um einfache Autoinjektor-Prüfmethoden ermöglicht dem Anwender die einfache Entwicklung und Änderung von Prüfmethoden. Der Benutzer wählt einfach aus, welche Prüfungen (Kappenentfernung, Injektion und/oder Überprüfung der Nadelschutzverriegelung bzw. der Kraftunterdrückung) durchgeführt werden sollen, und stellt die gewünschten Parameter ein. Das System durchläuft dann automatisch die Testsequenz und liefert die Ergebnisse, einschließlich Kappenentfernungs- und Aktivierungskräfte, Injektionszeit, Nadeltiefenmessungen zu Beginn und am Ende der Injektion, Klickerkennung, abgegebenes Volumen und Sicherheitsprüfergebnisse.

"Bei der Entwicklung dieses Systems standen die Benutzeroberfläche und die Benutzerfreundlichkeit im Vordergrund", erklärt Theresa Smith, Produktmanagerin bei Instron. "Unsere Kunden in der Entwicklung benötigen Flexibilität, wenn sie mit neuen Geräten und kombinierten Produkten arbeiten. Mit diesem System können sie einfach und schnell die Konfiguration ändern, um verschiedene Geräte zu prüfen oder Challenge-Tests durchzuführen. Gleichzeitig bietet unsere Bluehill-Software die Einfachheit und Rückverfolgbarkeit, die in der Produktion benötigt wird. Es kann eine Herausforderung sein, ein Design für diese sehr unterschiedlichen Funktionen zu entwerfen, daher ist die Anpassungsfähigkeit dieses Systems wirklich spannend."

Bluehill Universal für Autoinjektoren verbessert auch die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) durch die Integration von Systemeignungstests (SST) in den Arbeitsablauf. SST fordert die Benutzer auf, tägliche Überprüfungen an der Wägezelle, der Bildverarbeitungskamera und der Waage vorzunehmen. Das System lässt die Geräteprüfung erst dann zu, wenn diese Prüfungen erfolgreich abgeschlossen wurden. Die SST-Details werden im Prüfprotokoll des Rückverfolgbarkeitsmoduls aufgezeichnet und bieten eine zuverlässige und durchsuchbare Aufzeichnung.

Zur Vereinfachung des Technologietransfers kann die Laborverwaltungssoftware Bluehill Central von Instron hinzugefügt werden, um die Verwaltung und den Transfer von Bauteil- und SST-Prüfmethoden zwischen Prüfsystemen im selben Labor und anderen Standorten auf der ganzen Welt zu optimieren.

Instron bietet auch Dienstleistungen wie Vor-Ort-Kalibrierungen und IQOQ-Services an, um Prüflabore bei der Beschleunigung ihres Validierungsprozesses zu unterstützen.

Über Instron: Instron ist ein weltweit führender Hersteller von Prüfsystemen für die Material- und Strukturprüfung, mit denen Materialien von biologischem Gewebe bis hin zu modernen hochfesten Legierungen untersucht werden. Instron-Systeme führen eine Vielzahl von Prüfungen durch, wie z.B. Druck-, zyklische, Ermüdungs-, Schlag-, mehrachsige, rheologische, Zug- und Torsionsprüfungen. Instron ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Illinois Tool Works Inc. Weitere Informationen finden Sie unter www.instron.com.